ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату 

УЛЬТРАФАСТИН

(ULTRAFASTIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ketoprofen; лізинова сіль 2-(3-бензил-феніл)пропіонової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості:

прозорий або опалесціювальний гель від  безбарвного до ясно-жовтуватого  кольору;

склад:

1 г  гелю містить 25 мг кетопрофену  лізинової солі;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 200, метилгідроксибензоат,

пропілгідроксибензоат, карбомер, триетаноламін,  вода очищена.

Форма випуску.

Гель для  зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні  засоби  для місцевого застосування. Код АТС  М02 АА 10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен чинить протизапальну  та болезаспокійливу дію.

Кетопрофен гальмує  активність циклооксигенази–1 та циклооксигенази–2, внаслідок чого зменшується  синтез простагландинів,  які відіграють головну роль  у патогенезі запалення та болю. Механізм протизапальної дії кетопрофену вивчений не повністю. Він зменшує кисневий метаболізм нейтрофілів та вивільнення лізосомальних ферментів, гальмує міграцію макрофагів та проявляє антибрадикінінову активність. Властивості такого типу дозволяють скоротити другу фазу запальної реакції за рахунок зменшення міграції макрофагів та гранулоцитів у синовіальну оболонку та утворення клітинних фільтратів.

Фармакокінетика.

Кетопрофен добре проникає через шкіру та  проявляє місцеву протизапальну та болезаспокійливу  дію. Всмоктування та розподіл залежать від товщини шкіри, підшкірної тканини та її кровопостачання, а також від протяжності запальних інфільтратів. Після місцевого застосування концентрація кетопрофену в місці нанесення подібна до концентрації при застосуванні внутрішньо, а концентрація у плазмі показує 60-кратне зменшення. Біодоступність гелю – близько 5 %. Близько 99 % кетопрофену, який всмоктується, зв’язується з білками плазми.  Препарат метаболізується в печінці. Близько 80 %  дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів, менше ніж 10 % виводиться у незміненому вигляді. Не кумулюється  в організмі.

Показання для застосування.

Посттравматичні болі у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

Спосіб застосування та дози.

Для зовнішнього застосування.

2 – 3 рази  на добу невелику кількість гелю (3-5 см)  нанести на шкіру в болючому місці  та  легко втерти. Тривалість лікування визначається лікарем.

Немає необхідності накладати суху пов’язку, тому що гель добре всмоктується через шкіру, не має  запаху, не містить барвників, не залишає жирних плям, не забруднює одяг.

Побічна дія.

Побічні реакції після застосування кетопрофену виникають рідко. Це алергічні  шкірні реакції, гіперемія шкіри, фотосенсибілізація, шкірна екзантема, пурпура. Дуже рідко можливі гіперчутливість до світла та побічні ефекти з більш тяжким перебігом хвороби –папульозною екземою з можливістю виникнення  рецидивів.  

Кетопрофен може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової  кислоти  та до інших   нестероїдних  протизапальних препаратів.

У залежності від кількості гелю, нанесенного на шкіру, площі обробленої ділянки шкіри,  тривалості лікування, застосування пов’язки,  можуть спостерігатися інші побічні ефекти, наприклад, з боку шлунково-кишкового тракту або нирок.

Протипоказання.

-       Підвищена чутливість до кетопрофену та/або до інших компонентів препарату;

-       підвищена чутливість до інших нестероїдних протизапальних препаратів;

-       мокнучі дерматози, екзема, інфіковані садна, рани, опіки, інфекційні ураження шкіри.

Не застосовувати у  третьому триместрі вагітності.

Не застосовувати  дітям віком до 15 років.

Передозування.

Дані відносно передозування препарату при зовнішньому застосуванні  відсутні.

Особливості застосування.

Не допускати  попадання препарату на слизові  оболонки  та в  очі.

Не застосовувати  на ушкоджених  ділянках шкіри.

Під час тривалого застосування у хворих з тяжкою недостатністю печінки та/або нирок

необхідно дотримуватись обережності.

У випадку появи висипу необхідно припинити лікування і провести відповідну терапію.

 Під час лікування  та  протягом 2 тижнів після  його завершення не можна знаходитися на  сонці, а також відвідувати солярій.

У випадку виникнення змін на шкірі у місці застосування, лікування треба припинити.  

Вагітність і період годування груддю.

В першому та другому триместрі вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує ризик негативного впливу на плід. У третьому триместрі  вагітності застосування препарату протипоказане.

Не рекомендовано застосовувати препарат у період годування груддю.

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботу, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Дані відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При тривалому застосуванні можуть з’явитися симптоми взаємодії з іншими препаратами, такі самі, як і під час системного  застосування.

Одночасне призначення з пероральними антикоагулянтами, гепарином, тромболітиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом підвищує ризик кровотеч. Кетопрофен послаблює дію гіпотензивних препаратів та діуретиків. Підсилює дію інсулину та пероральних гіпоглікемічних препаратів (необхідне перерахування дози).  Сумісне застосування з вальпроатом натрію спричиняє порушення агрегації тромбоцитів. Підвищує концентрацію верапамілу та  ніфедипіну у  плазмі крові. Кетопрофен посилює дію метотрексату. Не можна застосовувати разом із ацетилсаліциловою кислотою та її похідними. Кетопрофен посилює дію алкоголю та побічні ефекти інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °С .

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску.

Без рецепта.

Упаковка. Туби по 30 г або 50 г . По 1 тубі у картонній коробці.

Виробник.

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП   Акціонерне Товариство.

Адреса.

98-200 Сєрадз, вул.Варцка 3, ПОЛЬЩА.