ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УНІТИМОЛОЛ 0,5 %

(UNITIMOLOL 0,5 %)

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: timolol; (-)-1-(трет-бутиламіно)-3-(4-морфоліно-1,2,5-тіадіазоліл-3-окси)-2-пропанол;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або ледь жовтуватий, злегка в’язкий  розчин, без видимих механічних часток;

склад: 1 мл розчину містить тимололу гідромалеату в перерахуванні на тимолол 5 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, гіпромелоза, вода для ін’єкцій.         

 

Форма випуску. Краплі очні, розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні засоби та міотичні препарати. Блокатори β-адренорецепторів. Код АТС S01Е D01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тимололу малеат – неселективний блокатор бета-адренорецепторів. При місцевому застосуванні у вигляді крапель очних препарат знижує внутрішньоочний тиск як нормальний, так і підвищений, за рахунок зменшення секреції вологи і посилення її відтоку. Дія виявляється через 20 хв після закапування і триває близько 24 год.

Фармакокінетика. При закапуванні крапель очних в кон’юнктивальний мішок, тимололу малеат швидко проникає через рогівку в тканини ока. В незначній кількості потрапляє в системний кровообіг.

 

Показання для застосування. Хронічна відкритокутова глаукома, вторинна глаукома (афакічна, посттравматична), підвищення внутрішньоочного тиску.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 8 років: закапують по 1 краплі розчину в кон’юнктивальний мішок ураженого ока 2 рази на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від клінічних проявів захворювання.

Побічна дія.

З боку органа зору: можливі кон’юнктивіти, гіперемія кон’юнктиви, блефарит, блефароптоз, птоз, кератит, зниження чутливості рогівки, набряк епітелію рогівки, порушеня зору, диплопія.

Системні ефекти: брадикардія, брадиаритмія, зниження артеріального тиску, атриовентрикулярна блокада, серцева недостатність, запаморочення, нудота, головний біль, м’язова слабкість, безсоння, депресія, порушення статевих функцій, перехідне порушення мозкового кровообігу, бронхоспазм.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Дистрофічні захворювання рогівки, вазомоторний риніт, бронхіальна астма, хронічний бронхіт із бронхообструктивним синдромом, синусова брадикардія (50 та менше уд./хв), атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступенів, некомпенсована серцева недостатність, кардіогенний шок, цукровий діабет. Період вагітності та годування груддю. Діти до 8 років.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, головний біль, задишка, брадикардія, бронхоспазм, зупинка серця, артеріальна гіпотензія, порушення свідомості, судоми.

Лікування симптоматичне. При випадковому попаданні через рот призначають атропіну сульфат 0,5 – 2 мг внутрішньовенно зі швидкістю 2-2,5 мг/год при тривалій інфузії; глюкагон–1-10 мг внутрішньовенно зі швидкістю 2-2,5 мг/год при тривалій інфузії; β-симпатоміметики (добутамін, ізопреналін, орципреналін) або адреналін у дозі, залежної від тяжкості інтоксикації та маси тіла хворого; β2-симпатоміметики внутрішньовенно або у вигляді аерозолю при бронхоспазмі. При  судомах призначають діазепам у вигляді внутрішньовенної тривалої інфузії. Дані щодо ефективності гемодіалізу відсутні.

 

Особливості застосування.  Контроль  ефективності  рекомендовано проводити приблизно через 3 - 4 тижні від початку терапії. В період лікування не рідше 1 разу на 6 місяців слід контролювати функцію сльозовиділення, цілісність рогівкової оболонки, поле зору.

Унітимолол 0,5% застосовувався для лікування хворих на глаукому, які користуються звичайними жорсткими контактними лінзами, і, в основному, переносився добре. Дія Унітимололу 0,5% на пацієнтів, які користуються лінзами, що виготовляються не з поліметилметакрилату, не вивчалась.

Застосування препарату слід припинити за 48 год до інгаляційного наркозу із застосуванням міорелаксантів.

В період лікування потрібно утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкої психомоторної реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Унітимолол 0,5% посилює дію бета-адреноблокаторів для системного застосування.

При одночасному застосуванні з резерпіном можливий розвиток вираженої брадикардії або гіпотонії.

Необхідна обережність при одночасному призначенні Унітимололу 0,5% з блокаторами кальцієвих каналів або із серцевими глікозидами, оскільки можливі порушення атриовентрикулярної провідності, гостра лівошлуночкова недостатність, артеріальна гіпотензія.

З обережністю слід призначати одночасно з препаратами наперстянки.

Умови та термін зберігання.  Зберігати в  недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 °С. Не заморожувати. Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.  По 5 мл або 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, зачиненому ковпачком із контролем першого відкриття. По одному флаконі в пачці.

Виробник. ТОВ „УНІМЕД ФАРМА”.

Адреса.

Вул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка.