ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЖАНІН

(JEANINE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору;

склад:  1 драже містить етинілестрадіолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, сахароза, сироп глюкозний, кальцію карбонат, полівідон К25, макрогол 35000, віск карнаубський, титану діоксид.

Форма випуску.  Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування. 

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованих пероральних контрацептивів (далі КПК) базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Окрім захисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можуть бути застосовані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стає регулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата. Останнє сприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії.

Прогестагенний компонент препарату ЖанінÒ – дієногест, що характеризується вираженою прогестагенною активністю та вважається єдиним похідним нортестостерону з антиандрогенними властивостями. Наявність антиандрогенного ефекту була доведена в клінічних дослідженнях за участю певної кількості пацієнтів, що страждають на запальну форму вульгарних вугрів. Дієногест позитивно впливає на ліпідний профіль з підвищенням вмісту ліпопротеїдів високої щільності.

Існують докази зниження ризику раку ендометрія і раку яєчників. Крім того, було доведено, що при застосуванні високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякісних захворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Чи стосується це низькодозованих КПК, ще необхідно підтвердити.

Результати стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму.  Проте слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин, що існували до цього.

Показання для застосування.

Контрацепція.

Спосіб застосування та дози.

Як приймати препарат Жанін

При правильному застосуванні КПК ступінь невдач складає приблизно 1% на рік. Спупінь невдач може збільшуватися при пропуску приймання препарату або внаслідок неправильного застосування.

Драже слід приймати щодня згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Приймання драже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після приймання останнього драже і може не закінчитися до початку приймання драже з наступної упаковки.

Як починати приймати препарат Жанін

·                     Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не використовувались

Приймання драже слід розпочинати в перший день менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання і з 2-5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.

·                     Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептива (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиря

Бажано, щоб жінка почала приймати Жанін на наступний день після приймання останнього активного драже попереднього КПК, принаймні, не пізніше наступного дня після перерви у прийманні драже або після приймання драже плацебо її попереднього КПК. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиря бажано, щоб жінка почала приймати Жанін® в день  видалення засобу, проте не пізніше дати його наступного застосування.  

·                     Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену ("міні-пілі", ін'єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном 

Жінка може розпочати приймати препарат Жанін у будь-який день після припинення приймання "міні-пілі" (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Проте у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання драже.

·                     Після аборту в першому триместрі вагітності

Жінка може розпочинати приймати препарат Жанін негайно після виконання аборту. У такому разі у неї немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції після проведення аборту.

·                     Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.

У випадку годування груддю, див. підрозділ "Вагітність та лактація”.

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймати препарат ЖанінÒ з 21 – 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання драже додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатися менструації.

Що робити у разі пропуску приймання драже

Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийняти якомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1.   Приймання драже ніколи не можна переривати більш ніж на 7 днів,

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

§     1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше драже пропущено і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим більше ризик вагітності.

§     2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала драже протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше одного драже, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

§     3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманні драже. Однак при дотриманні схеми приймання драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1.                  Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. Драже з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання другої упаковки, хоча в період приймання драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2.                  Жінці можна також порадити припинити приймати драже з поточної упаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; приймати драже слід розпочинати  з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після приймання драже сталося блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску приймання драже. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідно прийняти додаткове(і) драже з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати виникнення менструації, жінці слід продовжувати приймати драже ЖанінÒ з нової упаковки і не робити перерви у прийманні препарату. За бажанням термін приймання можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому не можна виключити проривну кровотечу або кровомазання. Звичайне приймання препарату ЖанінÒ відновлюється після 7-денної перерви в прийманні драже.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні драже на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання драже з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

Побічна дія.

Будь ласка зверніть увагу на інформацію, описану в розділі "Особливості застосування”.

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванні КПК, однак їх зв'язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, ані спростований:

У жінок зі спадковою формою ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми  ангіоневротичного набряку.

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні використовуватися за наявності жодного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК,  приймання препарату слід негайно припинити.

·         Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) або церебро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.

·         Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).

·         Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

·         Цукровий діабет з ураженням судин.

·         Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ "Особливості застосування”).

·         Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.

·         Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

·         Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

·         Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.

·         Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

·         Відома чи підозрювана вагітність.

·         Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.

Передозування.

Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозування не повідомлялось. Можуть спостерігатись такі симптоми передозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначна  кровотеча з піхви. Жодних антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Особливості застосування.

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику необхідно зважити користь від застосування КПК і можливий ризик з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.

Зниження ефективності

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску драже, розладів шлунково-кишкового тракту або використання інших лікарських засобів.

Контроль циклу

При прийманні пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кров’янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, обстеження при появі будь-яких міжменструальних виділень слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.

Якщо порушення циклу продовжується або виникло після декількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч і провести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийманні препарату. У випадку приймання КПК відповідно до вказівок, вагітність малоймовірна. Проте, якщо приймання контрацептиву відбувалось нерегулярно, або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів перед продовженням приймання КПК, необхідно виключити вагітність.

Вагітність та лактація

Препарат є протипоказаним до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату ЖанінÒ, його приймання необхідно припинити. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народились від жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати при грудному вигодовуванні. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, хоча немає даних, що це негативно впливає на здоров’я немовляти.

ВУмови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Блістер з календарною шкалою із 21 драже. 1 або 3 блістери в картонній упаковці.

Заявник. Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ (Jenapharm GmbН & Co. KG), компанія групи Шерінг АГ, Німеччина.

Адреса. Otto-Schott-Strasse, 15, D-07745 Jena, Germany (Німеччина).