ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АДВАНТАН

(ADVANTAN)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г мазі містить 1 мг (0,1 %) метилпреднізолону ацепонату;

допоміжні речовини: віск білий, масло вазелінове, парафін білий м’який,  вода очищена, Дегимульс Е (Dehymuls E).

 

Лікарська форма. Мазь для зовнішнього застосування.

Назва  і місцезнаходження виробника.

Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр  Шерінг ФармаАГ, Німеччина.

Via E. Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.

 

Фармакотерапевтична  група. Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТС  D07A C14.

 

Адвантан при місцевому застосуванні пригнічує запальні та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з гіперпроліферацією клітин, що призводить до усунення як об’єктивних симптомів (еритеми, набряку, інфільтрації, ліхеніфікації), так і суб’єктивних скарг (свербіж, печіння, біль).

При нанесенні метилпреднізолону ацепонату у дозі, що є ефективною для місцевого застосування, системний ефект є мінімальним і у людей, і у тварин. При нанесенні на великі ділянки шкіри у пацієнтів із захворюваннями шкіри рівень кортизолу у плазмі/крові залишається у межах норми, не порушується  його циркадний ритм. Також не виявлено зниження концентрації кортизолу у добовому об’ємі  сечі.

Як і у випадку інших глюкокортикостероїдів, механізм дії метилпреднізолону ацепонату остаточно не з’ясований. Відомо, що він безпосередньо зв’язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами. Це особливо стосується основного метаболіту – 6a-метилпреднізолону-17-пропіонату, який утворюється після розщеплення у шкірі.

Зв’язування комплексу рецептор-стероїд із певною ділянкою молекули ДНК ініціює низку біологічних ефектів.

Механізм протизапальної дії з’ясований точніше. Зв’язування комплексу рецептор-стероїд призводить до індукції синтезу макрокортину. Макрокортин інгібує вивільнення арахідонової кислоти і, таким чином, знижує утворення медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни.

Імуносупресивну дію глюкокортикостероїдів можна пояснити інгібуванням синтезу цитокінів та антимітотичним ефектом, який поки що  недостатньо вивчений.

Інгібування синтезу вазодилатаційних простагландинів або потенціювання вазоконстрикторного ефекту адреналіну врешті-решт зумовлює вазоконстрикторну активність глюкокортикостероїдів.

 

Показання для застосування.

Атопічний дерматит (ендогенна екзема, нейродерміт), контактна екзема, дегенеративна, дисгідротична, справжня екзема, екзема у дітей.

 

Протипоказання.

·                     підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату;

·                     туберкульозні та сифілітичні процеси у ділянці нанесення мазі; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, навколоротовий дерматит або реакції після щеплення у ділянці нанесення мазі.

 

Належні заходи безнеки при застосуванні.

·                     При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідне додаткове спеціальне лікування.

·                     При застосуванні препарату АдвантанÒ на обличчі слід уникати потрапляння препарату в очі.

·                     Якщо Ви хворіли у минулому на глаукому, слід повідомити про це лікаря.

Як відомо, при системній терапії кортикостероїдами може також розвинутися глаукома (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій поверхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні на шкіру навколо очей). 

При нанесенні мазі АдвантанÒ на велику поверхню шкіри (40-60 % поверхні шкіри) або навіть при використанні оклюзійних пов’язок ні у дорослих, ні у дітей не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику поверхню шкіри тривалість лікування має бути якомога меншою.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітністі або годування груддю.

Якщо Ви вагітні або є ймовірність, що на момент застосування препарату Ви можете бути вагітною, повідомте про це лікарю. Зазвичай у І триместрі вагітності слід уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикоcтероїди (зокрема мазі АдвантанÒ).

Даних, що стосуються місцевого застосування глюкокортикостероїдів під час вагітності, недостатньо, однак можна очікувати нижчий ризик, оскільки системна доступність глюкокортикостероїдів для місцевого застосування є дуже низькою.

Клінічні показання для лікування препаратом Адвантан® під час вагітності або годування груддю мають бути ретельно визначені і користь від застосування має бути зваженою порівняно з ризиком. Зокрема слід уникати їх тривалого застосування або застосування на великих ділянках шкіри.

У період годування груддю не слід наносити мазь АдвантанÒ на молочні залози. Слід повідомити лікарю про те, що Ви годуєте груддю.

Особливо слід уникати тривалого застосування препарату або застосування на великих ділянках шкіри.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не встановлена.

Діти. Препарат застосовують дітям при екземі за рекомендацією лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай мазь наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на день тонким шаром. Тривалість застосування  не має  перевищувати для дорослих 12 тижнів, для дітей – 4 тижні.

Якщо Ви забули вчасно нанести мазь Адвантан, не застосовуйте підвищену дозу препарату при наступному нанесенні. Якщо початкові симптоми Вашого захворювання шкіри з’являються знову після завершення курсу лікування, необхідно звернутися до Вашого лікаря.

Передозування.

Не очікується жодного ризику при надмірному одноразовому застосуванні (нанесенні препарату на велику ділянку шкіри) або ненавмисному пероральному застосуванні.

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках застосування АдвантануÒ може супроводжуватися місцевими реакціями, такими як свербіж, печіння, почервоніння шкіри або поява пухирців.

При нанесенні препаратів, що містять кортикостероїди, на великі поверхні (майже  10 % поверхні тіла або більше) або тривалому (понад 4 тижні) їх застосуванні не можна виключати таких локальних проявів як потоншання шкіри (атрофія шкіри), телеангіектазії, поява стрий, акнеподібних висипань на шкірі, а також системної дії кортикостероїдів унаслідок резорбції. Під час проведених клінічних досліджень Адвантану,  при  яких  препарат  застосовували   дорослим   до 12 тижнів, а  дітям до

4 тижнів, жодне з цих побічних явищ не було  встановлено.

Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, у поодиноких випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти як запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), навколоротовий дерматит, алергічні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату.

Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені у даному листку-вкладиші, прохання повідомити про них Вашому  лікарю.

Взаємодія з іншими лікарськими  засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не описана.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.  Туби по 15 г.

Категорія відпуску. Без рецепта.