ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АГІСТАМ 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: loratadine;

1 таблетка містить лоратадину – 0,01 г (10 мг);

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатині-зований, кремнію діоксид, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого кольору, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На одну з поверхонь нанесена риска.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ „Стиролбіофарм”.

Україна, 84610, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X13.

Фармакологічні властивості. Протиалергійний препарат піперидинового ряду. Має тривалий антигістамінний ефект, блокує Н₁-рецептори. Не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, не виявляє седативної дії. Спричиняє комплексний протиалергічний, антиексудативний і протисвербіжний ефекти. Зменшує проникність капілярів, усуває спазм гладкої мускулатури, запобігає розвитку набряку тканин. При прийомі всередину швидко абсорбується з травного тракту і майже повністю метаболізується в організмі. Виявляється в крові через 15-20 хв. Поліпшення стану відзначається протягом перших 30 хвилин після прийому препарату. Максимальна концентрація лоратадину в плазмі досягається через 1-1,3 години, основного активного метаболіта – дезкарбоетоксилоратадину – приблизно через 2,5 години. Максимальна концентрація лоратадину в плазмі зростає в літніх пацієнтів, а також при хронічній нирковій недостатності, алкогольному ураженні печінки. Максимальний терапевтичний ефект визначається через 8-12 годин, тривалість дії – 24 години. Одночасне застосування з їжею зменшує абсорбцію на 40-48 %. Зв’язування з білками плазми крові лоратадину високе – близько 98 %, активного метаболіту – менш виражене. Легко проникає в грудне молоко і створює концентрації, еквівалентні рівню у плазмі. Має виражений ефект первинного проходження крізь печінку. Майже цілком метаболізується в печінці з утворенням активного метаболіта – дезкарбоетоксилоратадину. Середній період напіввиведення лоратадину та його метаболіту – 8,4 години (3-20 годин) та 28 годин, відповідно. Близько 80 % лоратадину виводиться у вигляді метаболітів із сечею та калом у рівних співвідношеннях протягом 10 днів, близько 27 % – з сечею протягом першої доби. Період напіввиведення лоратадину збільшується при алкогольному ураженні печінки (залежно від важкості захворювання) і не змінюється при наявності хронічної ниркової недостатності.

Показання для застосування. Алергічний сезонний (поліноз) і цілорічний риніти, алергічний кон’юнктивіт (для усунення симптомів, пов'язаних із цими захворюваннями – чхання, свербіж слизової оболонки носа, ринореї, відчуття печіння і свербежу в очах, сльозотечі); хронічна ідіопатична кропив’янка, шкірні захворювання алергічного походження.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, періоди вагітності та годування груддю, діти з масою тіла до 30 кг.

Особливі застереження. Прийом препарату необхідно припиняти не менше ніж за 48 годин до проведення будь-яких шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибних результатів. При застосуванні препарату не можна повністю виключити розвиток судом, особливо у схильних пацієнтів. З обережністю слід призначати препарат при печінковій недостатності.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не слід застосовувати при вагітності і в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не є седативним антигістамінним засобом, проте у деяких пацієнтів може спостерігатися дозозалежний седативний ефект, тому з обережністю слід призначати           препарат пацієнтам, які керують транспортом та працюють із потенційно небезпечними механізмами, що вимагають концентрації уваги та швидкої реакції.

Діти. Препарат не призначають дітям з масою тіла до 30 кг.

Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Дорослим і дітям із масою тіла понад 30 кг – по 1 таблетці на добу (0,01 г). Для хворих із порушенням функції печінки або з нирковою недостатністю початкова доза має складати 1 таблетку (0,01 г) через день. Курс лікування від 10 до 15 днів. В окремих випадках курс лікування встановлюють індивідуально (від 10 до 28 днів).

Передозування.

Симптоми: головний біль, тахікардія, сонливість.

Лікування: промивання шлунка (переважно 0,9 % розчином натрію хлориду), прийом активованого вугілля. Симптоматична і підтримуюча терапія. Гемодіаліз неефективний.

Побічні ефекти.

З боку травної системи: рідко – сухість у роті, нудота, блювання, гастрит; в окремих випадках – порушення функції печінки, підвищення апетиту (у дорослих).

З боку ЦНС: рідко – підвищена стомлюваність, головний біль, сонливість (у дорослих), безсоння;   головний біль, запаморочення, нервозність, седативна дія (у дітей).

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, відчуття серцебиття (у дорослих).

З боку системи дихання: сухість слизових носа, синусит, кашель (у дорослих).

Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, свербіж, кропів’янка; у поодиноких випадках – анафілактичні реакції (у дорослих).

Дерматологічні реакції: в окремих випадках – алопеція (у дорослих).

Інші: біль в спині, біль в грудях, гарячка (у дорослих).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не підсилює дію этанолу (алкоголю) на ЦНС. Прийом еритроміцину, кетоконазолу, цимитидіну збільшує концентрацію лоратадину і його метаболіту в плазмі крові за рахунок інгібіювання ізоензиму ІІІА4 цитохрома Р-₄₅₀ . У зв’язку з можливістю розвитку дозозалежного седативного ефекту слід з обережністю застосовувати препарат одночасно з іншими блокаторами Н-1 рецепторів, барбітуратами, бензодіазепінами, агоністами опіоїдних рецепторів,  нейролептиками, трициклічними антидепрересантами, анксіолітиками, седативними та снодійними засобами.

Термін придатності. 3,5 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 ºС до 30 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 6 або по 12 таблеток у блістері. По 1 блістері № 6 або № 12 у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.