ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКНЕ-ДЕРМ

(ACNE-DERM)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г крему містить 200 мг (20 %) кислоти азелаїнової;

допоміжні речовини: кислота бензойна (Е-210), арлатон 983 S, кутина CBS, полікапролоктаноат, пропіленгліколь, гліцерин (85%), вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

 

Білий непрозорий крем.

 

Назва  і місцезнаходження виробника.

Фармацевтичне Підприємство “Унія”, Трудовий Кооператив, Польща.

00-872 м. Варшава, вул. Хлодна, 56/60 Польща.

UNIA Pharmaceutical Plant Co-op, Poland.

Chlodna St., 56/60, 00-872 Warsaw, Poland.

 

Фармакотерапевтична  група. Засоби для місцевого лікування акне.

Код АТС  D10A X03.

 

Терапевтичну ефективність крему Акне-дерм при лікуванні акне зумовлює його антимікробна дія та безпосередній вплив на фолікулярний гіперкератоз.

Клінічно спостерігається значне зниження щільності колонізації Propionibacterium acnes і суттєве зменшення фракції вільних жирних кислот у ліпідах поверхні шкіри.

Азелаїнова кислота in vitro і in vivo інгібує проліферацію кератиноцитів та нормалізує порушення процесів термінального диференціювання епідермісу при утворенні акне.

Експериментальні результати показують, що азелаїнова кислота чинить інгібуючу дію, що залежить від дози і тривалості лікування, на ріст та життєздатність патологічних меланоцитів. Молекулярні механізми, за якими цей процес відбувається, остаточно не з’ясовані. На основі наявних на теперішній момент даних припускається, що основні ефекти азелаїнової кислоти при лікуванні мелазми обумовлюються інгібуванням синтезу ДНК та/або інгібуванням дихання клітин патологічних меланоцитів.

Дослідження системної переносимості після повторного орального та зовнішнього застосування азелаїнової кислоти не виявили жодних ознак того, що навіть в екстремальних умовах, наприклад, при нанесенні на велику площу та/або при оклюзії, можна очікувати розвиток побічних ефектів.

Після нанесення крему азелаїнова кислота проникає в усі шари шкіри людини. Проникання відбувається з більшою швидкістю через уражену шкіру, ніж через неушкоджену шкіру. Після одноразового нанесення на поверхню шкіри 1 г азелаїнової кислоти (5 г крему) підшкірно адсорбується 3,6 % нанесеної дози.

Частина азелаїнової кислоти, адсорбованої через шкіру, екскретується з сечею у незміненому вигляді. Інша частина розпадається шляхом β-окиснення на дикарбонові кислоти з коротшою довжиною ланцюга (С7, С5), які також були виявлені у сечі.        

 

Показання для застосування.

Лікування акне (вугрів звичайних) та мелазми.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Винятково для зовнішнього застосування.

Не допускати потрапляння крему Акне-дерм в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки. Якщо препарат випадково потрапив в очі, ротову порожнину або на слизові оболонки, слід негайно промити їх великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, рекомендується звернутися до лікаря. Після кожного нанесення крему Акне-дерм слід вимити руки.

Мелазма, розташована в епідермісі або одночасно в епідермісі і дермі, добре піддається лікуванню Акне-дермом. Але мелазма, розташована тільки в дермі, до такого лікування нечутлива.

Після першого застосування крему може виникнути подразнення шкіри. Бензойна кислота спричиняє помірне подразнення шкіри, очей та слизових оболонок. Пропіленгліколь може також спричиняти подразнення шкіри. При незникаючому подразненні слід зменшити частоту застосування препарату до 1 разу на день до зникнення подразнення або тимчасово перервати терапію.

При одночасному лікуванні іншими препаратами для шкіри рекомендується застосовувати їх між черговими аплікаціями крему Акне-дерм.

Беручи до уваги відбілюючу властивість препарату, людям з темним кольором шкіри рекомендується особливо уважно слідкувати за шкірою в місцях аплікації.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не проводилося належних і добре контрольованих досліджень препаратів азелаїнової кислоти для зовнішнього застосування за участю вагітних жінок.

Вагітним жінкам слід з обережністю застосовувати крем Акне-дерм.

Не відомо, чи екскретується азелаїнова кислота у грудне молоко. Однак експеримент in vitro продемонстрував, що може мати місце потрапляння діючої речовини у грудне молоко. Кількість азелаїнової кислоти, що потенційно може потрапити в організм дитини з грудним молоком за добу, є надзвичайно малою. Однак жінкам, які годують дитину груддю, слід з обережністю застосовувати крем Акне-дерм. 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Крем Акне-дерм не чинить жодного впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування крему Акне-дерм дітям віком до 12 років не встановлена.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням крему Акне-дерм шкіру слід ретельно промити водою або м’яким косметичним очищувальним засобом. Потім шкіру повністю висушують і крем наносять на суху шкіру.

Крем Акне-дерм двічі на добу (вранці та ввечері) наносять на уражені ділянки шкіри і м’яко втирають. Приблизно 1 г = 4 см крему достатньо для всієї поверхні обличчя.

Важливим є регулярне застосування крему Акне-дерм протягом усього курсу лікування.

Тривалість курсу лікування може змінюватися залежно від індивідуального перебігу захворювання і визначається ступенем його вираженості. У пацієнтів з акне відчутне покращення спостерігається, як правило, приблизно через 4 тижні. Однак для досягнення оптимального результату рекомендується застосовувати препарат Акне-дерм безперервно протягом кількох місяців. Існує клінічний досвід безперервного застосування азелаїнової кислоти упродовж періоду до 1 року.

При лікуванні мелазми мінімальний період застосування Акне-дерму становить приблизно 3 місяці. Для досягнення найкращих результатів препарат необхідно застосовувати регулярно. У процесі лікування мелазми для запобігання загострень,  викликаних сонячним опроміненням та/або репігментації ділянок шкіри, що опромінюються сонцем, обов'язково потрібно використовувати сонцезахисні засоби з високим рівнем захисту (УФВ та УФА).

У випадку надмірного подразнення шкіри (див. «Побічні ефекти») частоту застосування гелю Акне-дерм слід тимчасово зменшити до 1 разу на добу, до зникнення подразнення, або ж перервати терапію на кілька днів.

При застосуванні крему Акне-дерм дітям віком 12-18 років корекція дози не потрібна.

 

Передозування.

Результати досліджень на гостру токсичність не вказують на існування будь-якого ризику виникнення гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні (нанесенні крему на велику поверхню шкіри за умов, що є сприятливими для адсорбції) або при ненавмисному пероральному прийомі.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, які відмічалися найчастіше, включали свербіж, печіння та еритему у ділянці застосування.

Частота побічних реакцій,  наведених у таблиці, визначається згідно з MedDRA:

дуже поширені (³1/10);

поширені (від ³1/100 до <1/10);

непоширені (від ³1/1000 до <1/100);

рідко поширені (від ³1/10000 до <1/1000);

дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

 

Органи та системи	Дуже поширені	Поширені	Непоширені	Рідко поширені
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини			Себорея, акне, депігментація шкіри	Хейліт (запалення губи)
Загальні розлади та стан місця застосування	Печіння, свербіж та еритема у місці застосування	Лущення, почервоніння, біль, сухість, зміна кольору шкіри та подразнення у місці застосування	Парестезія,  дерматит, дискомфорт та набряк у місці застосування	Везикули, екзема,  відчуття тепла та виразка у місці застосування
Розлади з боку імунної системи				Гіперчутливість

 

Зазвичай місцеві подразнення шкіри минають із продовженням лікування.

Під час постмаркетингових досліджень рідко повідомлялося про висипання. Упродовж постмаркетингових досліджень повідомлялося про загострення симптомів бронхіальної астми у пацієнтів, які застосовували азелаїнову кислоту (частота невідома).

Якщо Ви помітили будь-які небажані ефекти, не зазначені у цій інструкції, або якщо Ви не впевнені щодо дії цього препарату,  повідомте, будь-ласка, про це  лікаря.

Застосування дітям

У дітей віком 12-18 років місцева переносимість була подібною до переносимості дорослих пацієнтів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС  в захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

 

Упаковка.

Туби по 20 г.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.