ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Бензонал-арпі

(Benzonal-arpi)

Склад:

діюча речовина: benzobarbital;

1 таблетка містить бензобарбіталу 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (авіцел), лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, кальцію гідрофосфат дигідрат, натрію крохмальгліколят, вода очищена.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби. Барбітурати та їх похідні. Код АТС N03A A.

Клінічні характеристики.

Показання.

Різні форми епілепсії, у тому числі з фокальними та джексонівськими нападами.

Безсудомні та поліморфні напади (у поєднанні з гексамідином, карбамазепіном, дифеніном та іншими протиепілептичними препаратами).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Тяжкі захворювання печінки та/або нирок.

Хронічна серцева недостатність у фазі декомпенсації.

Період вагітності (І триместр) і годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо після їди. Режим дозування індивідуальний та призначається лікарем.

Разова доза для дорослих – від 100 мг до 200 мг, добова – до 800 мг. Зазвичай Бензонал-Арпі призначають по 100 мг 3 рази на добу. Лікування починають з одноразового прийому разової дози. Через 2 - 3 дні дозу збільшують до досягнення клінічного ефекту (зниження частоти або зникнення нападів). Лікування довготривале, не менше 1 - 3 років (навіть за відсутності нападів), призначають по 100 мг на добу. Якщо напади виникають знову, слід повернутися до попередньої добової дози.

Вищі дози для дорослих: разова – 300 мг, добова – 1000 мг.

Для дітей віком 3 - 6 років разова доза становить 25 - 50 мг, добова – 100 - 150 мг; 7 - 10 років – разова – 50 - 100 мг,  добова – 150 - 300 мг;  11 – 14  років  – 100 мг, добова – 300 - 400 мг, старше 14 років –  дози для дорослих.

Дітям віком з 3 до 6 років бензобарбітал застосовується лікарськими формами з іншим дозуванням.

Якщо хворий раніше застосовував інші протисудомні засоби, перехід на терапію Бензоналом-Арпі має бути поступовим: бензоналом спочатку замінюють одну дозу, а потім (через 3 - 5 діб) другу і третю дози препарату.

За необхідності призначення азалептину в дозі менше 50 мг слід застосовувати таблетки відповідного дозування.

Побічні реакції.

Можливі рідко – звикання, залежність, бронхоспазм, зниження артеріального тиску, тромбоцитопенія, анемія, тромбофлебіт, сонливість, загальмованість, головний біль, зниження апетиту, утруднення мовлення, атаксія, ністагм, уповільнення психічних реакцій; алергічні реакції.

Передозування.

Симптоми: у легких і середньої тяжкості випадках спостерігається сплутаність свідомості, сонливість. У тяжких випадках – кома, тахікардія, аритмії, зниження артеріального тиску, зниження рефлексів.

Лікування: промивання шлунка із застосуванням абсорбентів. При тяжкому отруєнні хворого слід госпіталізувати, показаний форсований діурез, а також гемодіаліз. Терапія – симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Бензонал-Арпі у період вагітності (крім І триместру) можливо лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За необхідності застосовування Бензоналу-Арпі годування груддю припиняють.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 3 років не вивчені, тому не слід його призначати пацієнтам цієї вікової групи.

Особливості застосування.

Лікування хворих на епілепсію прочинають з інших протиепілептичних засобів (вальпроєва кислота, карбамазепін), які мають найменш виражені побічні ефекти. Бензонал-Арпі призначають у разі, якщо ці засоби не ефективні, частіше – у складі комбінованої терапії.

При раптовому припиненні прийому препарату може виникнути синдром відміни.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підсилює ефект наркотичних аналгетиків, засобів загальної анестезії, нейролептиків, транквілізаторів, трициклічних антидепресантів, етанолу, снодійних засобів, знижує ефект парацетамолу, антикоагулянтів, тетрациклінів, гризеофульвіну, глюкокортикостероїдів, мінералокортикоїдів, серцевих глікозидів, хінідину, вітаміну D, ксантинів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бензобарбітал має протисудомну активність. За хімічним складом і фармакологічними властивостями подібний до фенобарбіталу, але на відміну від останнього чинить слабку гіпноседативну дію на центральну нервову систему і не спричиняє вираженої сонливості.

Бензобарбітал підвищує активність монооксигеназної ферментної системи печінки, посилює процеси ацетилювання та глюкуронізації, прискорює біотрансформацію екзо-  та ендогенних сполук, включаючи білірубін. За цією активністю бензобарбітал не поступається фенобарбіталу.

Фармакокінетика. Препарат швидко та майже повністю всмоктується із травного тракту після перорального приймання. Проходить через гематоенцефалічний бар’єр і потрапляє у грудне молоко. Період напіввиведення становить 3 - 4 дні. 30 - 60 % від застосованої дози зв’язуються з білками плазми крові. Метаболізується у печінці шляхом окиснення.

Виводиться нирками як у незміненому стані, так і у вигляді метаболітів.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, з плоскою торцевою поверхнею таблетки білого кольору, без запаху, з рискою з одного боку і фаскою – з іншого.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 24 таблетки у контурних чарункових упаковках, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

СП АТЗТ „Арпімед”.

Місцезнаходження.

Республіка Вірменія, м. Абовян, 2204 Котайки марз, 2-й мкр, буд. 19.