ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
препарату
ЦЕПОДЕМ
(CEPODEM)
Загальна
характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
cefpodoxime; RS-1-(ізопропоксикарбонілокси)етил(+)-6R,7R-7-(2-аміно-4-тіазоліл)-2-((Z)-метоксиіміно)ацетамідо)-3-метоксиметил-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло(4.2.0)окт-2-ен-2
карбоксилат;
основні фізико-хімічні
властивості: таблетки по 100 мг:
білі або майже білі
капсулоподібні таблетки, з плівковим покриттям з маркуванням «С100» чорним чорнилом на одному
боці;
таблетки по 200 мг: білі або майже білі капсулоподібні таблетки, з
плівковим покриттям з маркуванням «С200» чорним чорнилом на одному
боці;
склад: 1 таблетка, вкрита
оболонкою, містить цефподоксиму проксетил, еквівалентно цефподоксиму 100 мг або
200 мг;
допоміжні речовини:
кальцієва сіль кармелози,
лактоза безводна, гідроксипропіл-L-целюлоза, натрію лаурил сульфат, магнію
стеарат;
оболонка:
опадрай білий 03Н58987,
пропіленгліколь.
Форма випуску. таблетки покриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.
Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код
АТС J01D A33.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефподоксим – це цефалоспорин третього
покоління широкого
спектра дії. Бактерицидна дія препарату зумовлена пригніченням
синтезу бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний відносно багатьох грампозитивних,
грамнегативних, аеробних та
анаеробних мікроорганізмів. Не руйнується більшістю бета-лактамаз. Спектр дії цефподоксиму охоплює такі
мікроорганізми:
- аеробні грампозитивні бактерії: стрептококи
(за винятком стрептококів групи D), стафілококи (за
винятком штамів, резистентних до метициліну), Corynebacterium spp.;
- аеробні грамнегативні
бактерії: Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Proteus vulgaris, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria spp., Providencia rettgeri та Citrobacter diversus;
-
анаеробні мікроорганізми:
Peptostreptococcus
spp.
Фармакокінетика. Після перорального прийому цефподоксиму проксетил всмоктується
і швидко гідролізується до
цефподоксиму. В епітеліальних клітинах кишечнику ефірна група відщеплюється і, таким чином, цефподоксим потрапляє в кров. Після введення 100 мг дози середня пікова концентрація в
плазмі 1,4 мкг/мл досягається приблизно через 2 год. Ступінь всмоктування та
середня пікова концентрація в плазмі підвищуються, якщо цефподоксим застосовується з їжею. Зв’язування
з білками плазми становить приблизно 29%. Препарат добре проникає в
тканину легень, слизову оболонку бронхів, плевральну рідину, піднебінні
мигдалики та інтерстиціальну рідину. Тканинні концентрації цефподоксиму після
введення різних доз цефподоксиму проксетилу наведені нижче:
Концентрація цефподоксиму в
тканинах
Доза Тканина
Концентрація, мкг/мл
100 мг Мигдалики
0,24
200 мг Легені 0,63
200 мг Рідина шкірного
пухирця 1,60
In vivo відбувається мінімальний метаболізм цефподоксиму.
Виводиться переважно з сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення
з плазми становить близько
2,8 год.
Показання
для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до
препарату мікроорганізмами:
– інфекції
ЛОР-органів, включаючи гостре запалення середнього вуха, синусит,
тонзиліт,
фарингіт;
– інфекції нижніх дихальних шляхів,
включаючи гостру негоспітальну пневмонію;
– гостра неускладнена
гонорея;
– неускладнені інфекції сечовивідних
шляхів;
– інфекції шкіри, включаючи інфіковані виразки,
рани, імпетиго, абсцеси, целюліти, флегмони, піодеpмію;
– інші інфекції, спричинені чутливими до препарату
мікроорганізмами (інфекції шлунково-кишкового тракту, інфекції порожнини
рота).
Спосіб
застосування та дози. Цеподем призначається дорослим та дітям старше 6
років після прийому їжі в такому дозуванні.
Дорослі:
|
Інфекції
ЛОР-органів, включаючи синусит, тонзиліт і фарингіт |
100 мг кожні 12 год протягом 10 днів |
|
Гостра негоспітальна
пневмонія |
200 мг кожні 12 год протягом 14 днів |
|
Гостра неускладнена гонорея |
200 мг одноразово |
|
Неускладнені інфекції сечового тракту |
100 мг кожні 12 год протягом 7 днів |
|
Інфекції шкіри та шкірних структур |
400 мг кожні 12 год протягом
7 - 14 днів |
Діти старше 6 років:
|
Гостре запалення середнього вуха |
10 мг/кг на добу (максимальна доза – 400 мг на добу) у 2 прийоми протягом 10 днів |
|
Фарингіт і тонзиліт |
10 мг/кг на добу (максимальна доза – 200 мг на добу) у 2 прийоми протягом 10
днів |
У пацієнтів з нирковою
дисфункцією (кліренс креатиніну <
40 мл/хв) інтервал між дозами слід збільшити до 24 год. Коригування доз для пацієнтів з печінковою
недостатністю не потрібно.
Побічна
дія. Цефподоксим звичайно добре переноситься. Побічні симптоми можуть включати алергічні
реакції, такі як шкірні
висипання, свербіж, почервоніння, прояви анафілаксії; шлунково-кишкові розлади:
нудота, блювання, пронос, абдомінальний біль, симптоми коліту. Рідко можуть
спостерігатись транзиторне підвищення рівня печінкових трансaміназ, лейкопенія,
нейтропенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, тромбоцитоз, агранулоцитоз.
Цефалоспорини індукують позитивну пробу Кумбса.
Протипоказання. Підвищена чутливість до
цефалоспоринів, вагітність, лактація; дитячий вік до 6 років.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея.
Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія
симптоматична.
Особливості застосування. Призначається з обережністю при наявності
в анамнезі алергічних реакцій на будь-які
антибіотики бета-лактамного ряду.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати зі складними механізмми. Препарат не має впливу на здатність керувати
транспортними засобами та працювати зі складними
механізмами.
Взаємодія з
іншими лікарськими засобами. Препарати, що
блокують гістамінові Н2-рецептори і антацидні засоби знижують
біодоступність Цеподему. Одночасне застосування препарату з петльовими
діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити
ретельний моніторинг ниркової функції, якщо Цеподем призначається одночасно з
препаратами, що мають нефротоксичний ефект. Рівні цефподоксиму в плазмі
підвищуються, якщо Цеподем призначається з пробенецидом.
Умови
та термін зберігання. Зберігати
в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С.
Термін придатності – 2 роки.
Умови
відпуску. За
рецептом.
Упаковка.
По 10 таблеток в блістері в картонній коробці.
Виробник. "Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед”.
Адреса.
Industrial Area – 3, Dewas –
455001, India.