ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування препарату
ЦЕРАКСОН (CERAXON)
Склад: діюча речовина:citicoline; 1 таблетка містить 522,5 мг цитиколіну натрію еквівалентно 500 мг цитиколіну;
допоміжні речовини:тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, олія рицинова гідрогенізована, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: тальк, магнію стеарат, титану діоксид Е 171, полі етиленгліколь 6000, метакри латний сополімер (тип А).
Лікарська форма.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група.Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), та ноотропні засоби. Код АТС N06В Х 06.
Клінічні характеристики. Показання. - Гостра фаза порушень мозкового кровообігу. - Лікування ускладнень та наслідків порушень мозкового кровообігу. - Черепно-мозкова травма та її наслідки. - Когнітивні, сенситивні, моторні і неврологічні розлади, спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження.
Протипоказання. - Підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Хворі з високим тонусом парасимпатичної нервової системи.
Спосіб застосування та дози.Рекомендована доза становить від 500 до 2 000 мг на добу (1 – 4 таблетки).
Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Побічні реакції. Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10,000), включаючи поодинокі випадки. З боку нервової системи: галюцинації, головний біль, запаморочення. З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія. З боку дихальної системи: диспное. З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея. З боку шкіри та підшкірних тканин:почервоніння, кропив’янка, екзантема. Загальні розлади: тремтіння, набряк.
Передозування. Випадки передозування не відмічені.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Хоча доказів ризику для плода при застосуванні препарату одержано не було, у період вагітності лікарський препарат призначають тільки тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Дані про проникнення цитиколіну в грудне молоко та його дія на плід невідомі.
Діти. Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.
Особливості застосування. Немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати авто транспортом або працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цитиколін посилює ефект леводопи. Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, що сприяє покращенню функцій мембран, у тому числі функціонуванню іонообмінних насосів і нейрорецепторів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану цитиколін має проти набрякові властивості, тому зменшує набряк мозку. Результати досліджень показали, що цитиколін пригнічує діяльність деяких фосфоліпаз, перешкоджає залишковому виникненню вільних радикалів, попереджує пошкодження мембранних систем та забезпечує збереження захисної антиоксидантної системи. Цитиколін зменшує об’єм пошкодженої тканини, попереджуючи загибель клітин, діючи на механізми апоптозу, і поліпшує холінергічну передачу. Цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при вогнищевих інсультах мозку. Цитиколін сприяє швидкій функціональній реабілітації пацієнтів при гострих порушеннях мозкового кровообігу, зменшуючи ішемічне пошкодження тканин мозку, що підтверджується результатами рентгенологічних досліджень. При черепно-мозкових травмах цитиколін скорочує тривалість відновного періоду і зменшує інтенсивність пост травматичного синдрому. Цитиколін сприяє підвищенню рівня мозкової діяльності, знижує рівень амнезії, поліпшує стан при когнітивних, сенситивних і моторних розладах, що спостерігаються при ішемії мозку. Фармакокінетика. Цитиколін добре всмоктується при пероральному, внутрішньом’язовому та внутрішньо венному введенні. Після введення препарату спостерігається значне підвищення рівня холінів у плазмі крові. При пероральному застосуванні препарат практично повністю всмоктується. Дослідження показали, що біодоступність при пероральному та парентеральному шляхах введення практично однакові. Препарат метаболізується в кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину. Після введення цитиколін засвоюється тканинами мозку, при цьому холіни діють на фосфоліпіди, цитидин – на цитидинові нуклеоїди та нуклеїнові кислоти. Цитиколін швидко досягає тканин мозку і активно вбудовується в мембрани клітин, цитоплазму і мітохондрії, активуючи діяльність фосфоліпідів. Лише незначна кількість введеної дози виводиться із сечею і калом (менше 3 %). Приблизно 12 % введеної дози виводиться через дихальні шляхи. Виведення препарату з сечею та через дихальні шляхи має дві фази: перша фаза – швидке виведення ( із сечею – протягом перших 36 годин, через дихальні шляхи – протягом перших 15 годин), друга фаза – повільне виведення. Основна частина дози препарату заключається до процесів метаболізму.
Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості: білі, довгастої форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням „С 500”.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С. Упаковка. 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. „Феррер Інтернаціональ, С. А.”, Іспанія. Представлено в Україні „Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія.
Місцезнаходження. 08028 Барселона, Гран Віа Карлос III, 94, Іспанія.
|