ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДАЛЬФУЗИН

(DALFUSIN)

Склад:

діюча речовина: alfuzosine;

1 таблетка містить альфузозину гідрохлориду 5 мг в перерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 102, кальцію гідрофосфат дигідрат, колідон SR, повідон (30), олія рицинова гідрогенізована, магнію стеарат;

плівкова оболонка: OPADRY 31F27015 Beige (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактози моногідрат, поліетиленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують для лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози. Антагоністи альфа-адренорецепторів. Код АТС G04С А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування функціональних симптомів доброякісної гіпертрофії передміхурової залози.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до інших компонентів препарату; ортостатична гіпотензія; тяжка недостатність функції печінки (клас С за класифікацією Child-Pugh); тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); застосування в комбінації з ритонавіром та альфа-1-блокаторами; кишкова непрохідність (через вміст у складі препарату рицинової олії).

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід ковтати цілими. Їх не можна ділити, розжовувати, подрібнювати чи перетирати в порошок. Це може призвести до порушення належної швидкості вивільнення і абсорбції лікарського засобу.

Призначають дорослим чоловікам внутрішньо після їди по 1 таблетці (5 мг) вранці і ввечері.

Пацієнтам літнього віку та хворим, що отримують антигіпертензивну терапію, призначають по   1 таблетці ввечері, за необхідності дозу збільшують до 2 таблеток (вранці і ввечері). Максимальна добова доза – 2 таблетки (10 мг).

Пацієнти з недостатністю функції печінки або нирок. Максимальна добова доза становить 5 мг.

 

Побічні реакції.  Класифікація очікуваної частоти виникнення побічних реакцій: часто (від >1% до <10%); нечасто (від >0,1% до <1%); дуже рідко (<0,01%).

З боку нервової системи: часто - марення, запаморочення, головний біль, втрата свідомості; нечасто - сонливість.

З боку органа зору: нечасто – порушення зорового сприйняття.

З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія; нечасто - тахікардія, пальпітація, синкопе; дуже рідко - стенокардія у пацієнтів з ішемічною хворобою серця в анамнезі.

З боку дихальної системи: нечасто - закладеність носа.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, біль у животі, діарея, сухість у роті.

З боку гепатобіліарної системи: частота виникнення невідома - гепатоцелюлярні пошкодження, холестатичний гепатит.

З боку шкіри: нечасто - висипання на шкірі, свербіж; дуже рідко - кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку репродуктивної системи: частота виникнення невідома - пріапізм.

Системні порушення: часто - астенія; нечасто - почервоніння, набряк, біль у грудях.

 

Передозування. Симптоми: артеріальна гіпотензія. Хворий повинен бути в положенні лежачи. Лікування: симптоматичне. Гемодіаліз малоефективний.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовують жінкам.

 

Діти. Дані про застосування альфузозину дітям відсутні.

 

Особливості застосування. Як і при лікуванні іншими альфа-1-блокаторами, у деяких осіб (особливо у пацієнтів, які отримують гіпотензивне лікування) протягом декількох годин після застосування препарату може розвинутися ортостатична гіпотензія із симптомами (запаморочення, втома, підвищене потовиділення) або без них. У таких випадках хворий повинен лежати до повного зникнення симптомів. Ці явища є, як правило, тимчасовими, зустрічаються на початку лікування та звичайно не потребують відміни препарату. Хворих потрібно попереджати про можливість таких явищ. З обережністю призначають альфузозин пацієнтам, які мають в анамнезі виражену артеріальну гіпотензію після введення іншого альфа-1-блокатора.

Препарат призначають з обережністю хворим літнього віку.

У деяких пацієнтів, які лікуються або раніше лікувалися тамсулозином, спостерігався розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки (СІНРО, варіант синдрому вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти. Поодинокі випадки спостерігалися і при лікуванні іншими альфа-1-блокаторами, тому такий ефект виключати не можна.

Беручи до уваги, що СІНРО може створювати додаткові технічні труднощі під час операції з приводу катаракти, хірургу слід повідомити про те, що хворий, якому планується операція на оці, приймав чи приймає альфа-1-блокатори.

Цей лікарський засіб містить рицинову олію, яка може призводити до шлунково-кишкових розладів (м’який проносний ефект, діарея).

Зважаючи на можливі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, хворим з ішемічною хворобою серця Дальфузин® призначають разом з антиангінальною терапією. У разі підвищення частоти нападів стенокардії на тлі антиангінальної терапії Дальфузин® слід відмінити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід утримуватися від  керування транспортними засобами і виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги, зважаючи на можливість розвитку таких побічних явищ, як ортостатична гіпотензія, запаморочення, астенія, порушення зору, особливо на початку лікування  альфузозином.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказана комбінація з ритонавіром через загрозу підвищення концентрацій альфузозину в плазмі крові та посилення побічних ефектів.

Небажані комбінації з блокаторами альфа-адренорецепторів (празозин, тримазозин, урапідил): посилення гіпотензивної дії, є ризик розвитку тяжкої ортостатичної гіпотензії.

При застосуванні з кетоконазолом, ітраконазолом, кларитроміцином, еритроміцином є ризик підвищення концентрації альфузозину в плазмі крові та посилення побічних ефектів.

При застосуванні разом з інгібіторами фосфодіестерази 5-го типу (силденафіл, тадалафіл, варденафіл) є ризик розвитку ортостатичної гіпотензії, особливо в осіб літнього віку. Лікування слід розпочинати з найнижчої рекомендованої дози та поступово підвищувати у разі необхідності.

Підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної, при застосуванні разом з гіпотензивними засобами (крім блокаторів альфа-адренорецепторів), нітратами, нітритами та схожими за дією засобами (ізосорбід динітрат, ізосорбід, лінсидомін, молсидомін, нікорандил, нітрогліцерин).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дальфузин® - антидизуричний засіб. Вибірково блокуючи постсинаптичні альфа1-адренорецептори, розташовані в ділянці трикутника сечового міхура, уретри і передміхурової залози, усуває спазм сфінктерів сечового міхура, уретри і передміхурової залози, знижує внутрішньоуретральний тиск. Покращує параметри уродинаміки: знижуючи тонус уретри та опір відтоку із сечового міхура, значно підвищує максимальну швидкість струменя сечі, полегшує процес його спорожнення, значно зменшує залишковий об’єм сечі; викликає сильний позив до сечовипускання внаслідок підвищення об’єму сечі.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 3 години. Період напіввиведення альфузозину – 8 годин. Цей фармакокінетичний профіль не змінюється при прийомі препарату разом з їжею. Альфузозин метаболізується в печінці. Лише 11 % альфузозину виводиться в незміненому стані із сечею. Більша частина неактивних метаболітів (75-90 %) виводиться з калом.

У хворих віком старше 75 років всмоктування відбувається швидше, а максимум концентрації – вищий. Біодоступність може бути підвищеною, у деяких хворих спостерігається  знижений об’єм розподілу. Період напіввиведення не змінюється.

У хворих з тяжкими порушеннями функції печінки період напіввиведення та біодоступність збільшені.

Об’єм розподілу та кліренс креатиніну альфузозину підвищуються при нирковій недостатності (з діалізом або без нього) через збільшення вільної фракції. Хворим з порушеннями функції нирок із кліренсом креатиніну >30 мл/хв зміни дозування не потребується.

 При хронічній серцевій недостатності фармакокінетичні параметри не змінюються.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, слабо вираженого рожево-коричневого кольору.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери, вкладені в пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ "Фармак”.

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.