ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДІАЗОЛІН
(Diazoline)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Меbhydrolin; З-метил-9-бензил-1,2,3,4-тетрагідрокарболіну нафталін-1,5-дисульфонат;
основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору; на поперечному розрізі видно два шари; драже повинні мати правильну кулеподібну форму; поверхня драже має бути рівною, гладкою та однорідною за кольором;
склад: 1 драже містить мебгідроліну 50 мг (0,05 г) або 100 мг (0,1 г);
допоміжні речовини: цукроза, патока крохмальна, тальк, віск бджолиний, олія соняшникова.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06АХ15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н1-рецепторів гістаміну. Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м'язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. На відміну від антигістамінних препаратів першого покоління (димедрол, супрастин та ін.) має менш виражений седативний та снодійний ефект. Має слабко виражені м-холіноблокуючі та анестезуючі властивості.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується із травного тракту. Біодоступність коливається в межах 40-60 %. Терапевтичний ефект розвивається через 15-30 хв, максимальна дія спостерігається через 1-2 год. Тривалість ефекту може досягати 2 діб. Препарат практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, метаболізується в печінці шляхом метилювання, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.
Показання для застосування. Профілактика і лікування сезонного та алергічного риніту, полінозу, кропив'янки, харчової та медикаментозної алергії, шкірних реакцій після укусів комах, дерматозів, що супроводжуються свербежем шкіри (екзема, нейродерміт).
Спосіб застосування та дози. Діазолінâ призначають внутрішньо, після їжі, дорослим та дітям з 12 років, по 100 мг – 200 мг, 1-2 рази на день. Вищі дози для дорослих: разова доза – 300 мг, добова доза – 600 мг. Дітям віком 5-12 років призначають по 50 мг 2-3 рази на день; 3-5 років по 50 мг 1-3 рази. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.
Побічна дія. З боку травної системи: Діазолінâ може подразнювати слизові оболонки шлунково-кишкового тракту, що іноді проявляються диспепсичними явищами (печія, нудота, біль в епігастральній ділянці та ін.).
З боку центральної нервової системи: запаморочення, парестезії, підвищена стомлюваність, сонливість, нечіткість зорового сприйняття, сповільнення швидкості реакцій.
Інші: сухість у роті, порушення сечовипускання, алергічні реакції. Вкрай рідко можливе виникнення гранулоцитопенії та агранулоцитозу.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та
дванадцятипалої кишки в період загострення, інші запальні захворювання травного тракту, гіпертрофія передміхурової залози, пілоростеноз.
Передозування. При передозуванні препарату підвищується ризик виникнення побічних реакцій, що описано у відповідному розділі. В цьому випадку препарат відміняють, при необхідності здійснюють заходи загальної детоксикації (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Діазолінâ з обережністю призначають при тяжкій печінковій та/або нирковій недостатності (можлива корекція дози та інтервалів між прийомами). Препарат не рекомендується при закритокутовій глаукомі, епілепсії, порушеннях серцевого ритму.
Під час лікування Діазоліномâ вживання алкогольних напоїв не рекомендується.
У дітей іноді спостерігаються парадоксальні реакції: підвищене збудження, дратівливість, тремор, порушення сну. Не рекомендується застосовувати до 3 років у формі драже.
Застосування Діазолінуâпри вагітності та в період годування груддю можливе лише у випадку, якщо очікуваний ефект перевищує ризик можливих побічних реакцій.
Вплив на здатність керувати автотранспортом і працювати зі складними механізмами. При застосуванні препарату не рекомендується керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Діазолінâ потенціює дію снодійних, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, а також алкоголю.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності – 3,5 року.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 драже в блістері; по 2 блістери, вкладених у пачку.
Виробник. ВАТ «Фармак».
Адреса. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.