ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому
применению препарата
ФАМОТИДИН
(FAMOTIDINE)
Общая
характеристика:
международное и
химическое названия: famotidine;
3-[[[2-[(диаминометилен)амино]тиазол-4-ил]-метил]-сульфанил]-N’-сульфамоилпропанимидамид;
основные
физико-химические свойства:
таблетки белого
или белого с кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с фаской;
состав:
1 таблетка
содержит фамотидина в пересчете на 100 % вещество 0,02 г (20
мг);
вспомогательные
вещества:
лактозы моногидрат, крахмал картофельный,
повидон, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный
безводный.
Форма
выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая
группа. Средства
для лечения пептической язвы. Антагонисты Н2-рецепторов. Код
АТС А02В А03.
Фармакологические
свойства. Фармакодинамика.
Фамотидин
относится к III поколению
блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов. По структуре и
фармакологическому действию сходный с циметидином и ранитидином, но сильнее
угнетает секрецию соляной кислоты и обладает меньшим количеством побочных
действий. Угнетает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты;
подавляет активность пепсина, повышая тем самым рН желудочного сока. Наряду с
этим препарат увеличивает кровоток в слизистой оболочке, увеличивает продукцию
гидрокарбоната, активирует синтез простагландинов, способствует ускорению
репаративных процессов в области эрозивно-деструктивных
очагов.
Фармакокинетика.
Из
пищеварительного тракта абсорбируется не полностью, биодоступность составляет 40
- 45 %, повышается под влиянием пищи. Связывание с белками плазмы - 15 - 20 %.
Максимальная концентрация достигается через 1 - 3 ч. Метаболизируется в печени
(30 - 35 %) с образованием S-оксида.
После
приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение
3 ч и
продолжается 10 - 12 ч. Продолжительность действия при однократном приеме - от 12 до 24
ч.
Выводится
почками путем клубочковой и канальцевой секреции. В моче в неизмененном виде
обнаруживается 25 - 30 % дозы, принятой внутрь. Период полувыведения составляет
2,5 - 3 ч. У пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью он увеличивается до
20 ч.
Показания к
применению. Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика обострений),
симптоматические язвы, гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, синдром
Золлингера-Эллисона.
Способ
применения и дозы. Взрослым назначают внутрь:
- при обострении
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированных с
хеликобактерной инфекцией, назначают по 40 мг на ночь или по 20 мг 2 раза в
сутки (утром и вечером), длительность курса - 4 - 8 недель;
- при гастритах,
гастродуоденальных язвах, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 40 мг на
ночь или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) в сочетании с антибиотиками, метронидазолом,
препаратами висмута;
-
при гастроэзофагеальной рефлексной болезни назначают по 20 мг 2 раза в сутки в
течение 6-12
недель;
- при синдроме
Золлингера-Эллисона начальная доза препарата составляет 20
мг каждые 6 ч, затем - 40 мг
каждые 6 ч (при необходимости дозу препарата увеличивают в зависимости от
секреции соляной кислоты и от клинического состояния
больного).
Больным с
клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или с концентрацией креатинина в сыворотке
крови более 3 мг/100 мл суточную дозу уменьшают до 20 мг.
Побочное
действие. Препарат обычно
хорошо переносится. Однако возможны:
- со
стороны кроветворной системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз,
панцитопения;
- со стороны кожи: зуд, крапивница; в
одиночных случаях – выпадение волос и токсический эпидермальный
некроз;
- со стороны
пищеварительной системы: сухость во рту,
отсутствие аппетита, расстройство вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие
живота, диарея или запор; в отдельных случаях - развитие холестатической
желтухи, повышение уровня трансаминаз,
щелочной фосфатазы, билирубина;
- со стороны
ЦНС: головная боль,
обморок, повышенная утомляемость, шум в ушах; изредка - психические расстройства
(галлюцинации, дезориентация, состояния растерян-ности, тревоги и беспокойства,
депрессии);
- со стороны
костно-мышечной системы: мышечная боль,
боль в суставах;
-
аллергические реакции: зуд, отек, лихорадка,
бронхоспазм.
Противопоказания.
Гиперчувствительность
к компонентам препарата, беременность, период кормления грудью (прекращают на
время лечения).
Передозировка.
Встречается
очень редко, проявляется усилением выраженности побочных
действий.
Лечение: рекомендуется
промывание желудка, симптоматическая или поддерживающая
терапия.
Особенности
применения. Не рекомендуется
назначать Фамотидин детям из-за отсутствия опыта применения его у этой категории
больных.
Перед началом
лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки необходимо
исключить у пациента наличие злокачественной опухоли (исследование биоптата из
области язвы).
Следует
соблюдать интервал между приемом антацидов и Фамотидина не менее 1 -
2 ч.
При
почечной
недостаточности необходимо уменьшение дозы пропорционально снижению клубочковой
фильтрации.
Нет
необходимости в коррекции дозы для пожилых людей.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами или работать со сложными механизмами. Не
влияет.
Взаимодействие с
другими лекарственными средствами. Препарат
уменьшает абсорбцию кетоконазола. При одновременном применении Фамотидина с
антацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид, возможно
уменьшение всасывания препарата и снижение его биодоступности. При одновременном
применении с пробенецидом возможны значительные изменения фармакокинетических
параметров Фамотидина (увеличение его максимальной концентрации в плазме крови,
уменьшение почечного клиренса). Это обусловлено тем, что пробенецид угнетает
почечную канальцевую секрецию Фамотидина.
Условия и срок
хранения. Хранить в
защищенном от света и влаги месте, при температуре от 15 оС до 25
оС.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности -
3 года.
Условия
отпуска. По
рецепту.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.
Производитель.
ОАО
"Киевмедпрепарат”.
Адрес.
Украина,
01032, г. Киев,
ул. Саксаганского, 139.