ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

ГАЛОТАН 

(HALOTHAN)

 

Склад:

діюча речовина: 1 пляшка містить галотану 250 мл.

 

Лікарська форма. Розчин для інгаляцій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії.

 Код АТС N01A B01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Інгаляційний  наркоз.

 

Протипоказання.

- галотановий гепатит в анамнезі;
- післяопераційне підвищення температури та жовтяниця нез’ясованої етіології, що спостерігались після проведеного раніше наркозу із застосуванням галоїдних інгаляційних анестетиків;
- печінкова порфірія;
- злоякісна гіпертермія;
- підвищений внутрішньочерепний тиск (перед розтином твердої мозкової оболонки);
- підвищена чутливість до галоїдних інгаляційних анестетиків та тимолу.

Спосіб застосування та дози.  Галотан можна застосовувати в апаратах для інгаляційного наркозу як з реверсивним, так і нереверсивним дихальним контуром. Галотан слід застосовувати тільки з точно дозуючим випарювачем, при цьому випарювач повинен бути розташований поза дихальним контуром. Перед початком проведення наркозу Галотаном слід провести премедикацію атропіном (0,01 мг/кг маси тіла підшкірно або внутрішньом’язово). Інгаляцію Галотану здійснюють як з киснем, так і з сумішшю  закису азоту з киснем. Вступний наркоз зазвичай починають з концентрації парів Галотану в суміші 0,5 %, яку поступово підвищують до 3 %. При чисто інгаляційному вступному наркозі хірургічна стадія наркозу досягається через 4-6 хв. Після досягнення бажаної глибини наркозу концентрацію Галотану знижують. Для підтримання глибини наркозу потрібна концентрація препарату від 0,5 до 1,5 %. Збільшення глибини наркозу протягом операції слід здійснювати шляхом повільного підвищення концентрації Галотану (щоб уникнути небажаного падіння артеріального тиску). 

У дітей для вступного наркозу зазвичай застосовують вищі концентрації, ніж у дорослих.

Люди літнього віку потребують зазвичай нижчих концентрацій, ніж молодші пацієнти, але рішення щодо концентрації приймають  залежно від фізичного стану хворого.

Побічні реакції. З боку центральної нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (внаслідок посилення мозкового кровообігу); підвищення тиску спинномозкової рідини; пригнічення дихання. У схильних пацієнтів можливий розвиток злоякісної гіпертермії. Після пробудження можливий головний біль, нудота, тремор м’язів.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія, порушення серцевого ритму.

З боку печінки: реакція з боку печінки спостерігається приблизно в 1 з 9000 або в 1 з 30000 випадків галотанового наркозу. Ці реакції розвиваются, як правило, впродовж перших 10-14 днів після наркозу і характеризуються раптовим підвищенням температури тіла, легкою жовтяницею. У тяжких випадках розвивається гепатонекроз. При обширному некрозі печінки можливий летальний випадок. Вірогідність розвитку галотанового гепатиту вищий у разі повторного застосування галотанового наркозу (особливо  раніше ніж через 3 місяці) у жінок,  які страждають від ожиріння, а також при гіпоксемії.

З боку статевої  системи: зниження тонусу міометрія в процесі пологів; посилення кровотечі при аборті.

Передозування. Симптоми: виражена артеріальна гіпотензія, брадикардія, порушення дихання аж до апное. Пригнічення дихального центру відбувається при концентрації Галотану в плазмі крові 30-38 мг%.

Лікування: припинення подачі наркозної суміші, проведення штучної вентиляції легень, введення розчину атропіну та аналептиків.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати Галотан (як і інші інгаляційні анестетики) у 1 триместрі вагітності, за виключенням тих випадків, коли їх застосування необхідне за життєвими показаннями. Галотан легко проходить через плацентарний бар’єр і спричиняє, залежно від градієнта концентрації, депресію плода, а також транзиторне зменшення часу активності у новонародженого.

Галотан не рекомендовано застосовувати в акушерстві, оскільки спричинене ним зниження  тонусу мускулатури матки може призвести до післяпологової кровотечі.

Сліди Галотану знаходять у грудному молоці, тому годування груддю можна поновити не раніше ніж через 24 години після галотанового наркозу.

Діти.

При застосуванні галотанового наркозу у дітей найчастішим ускладненням є аритмія. Тому, дітям необхідний моніторинг ЕКГ, АТ, насичення киснем та парціальним тиском СО2, при цьому має бути готове реанімаційне обладнання та підготовлені спеціалісти з дитячої реанімації. Також необхідно врахувати наявність додаткових аритмогенних факторів, особливо гіпоксії або підвищення парціального тиску СО2,  застосування симпатоміметиків та інших факторів, що призводять до стимуляції симпатичної нервової системи.

Не застосовують при стоматологічних операціях у дітей віком до 18 років поза спеціалізованими хірургічними клініками.

Дуже рідко застосування інгаляційних анестетиків у дітей призводить до підвищеня рівня калію в сироватці, що призводить до порушень серцевого ритму та смертності у післяопераційному періоді. Цей стан було описано у пацієнтів з нейром’язовими захворюваннями (зокрема м’язова дистрофія Дюшена)  як у латентній, так і в гострій фазі. Більшість (але не всі) таких випадків пов’язані із застосуванням сукцинілхоліну. Показником небезпеки у таких хворих є міоглобінурія та підвищений рівень сироваткової креатинінкінази. У таких пацієнтів не виявляється класичних ознак злоякісної гіпертермії (ригідність м’язів, швидке підвищення температури тіла, підвищення вживання кисню та продукції окису вуглецю). Рекомендується швидке лікування гіперкаліємії та аритмії.

Особливості застосування. 

Препарат з обережністю застосовують у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (особливо у фазі декомпенсації), порушеннями серцевого ритму. Не рекомендується повторне застосування галотанового наркозу впродовж 3-х місяців після проведеного раніше. У випадку розвитку злоякісної гіпертермії показано введення розчину дантролену.

З обережністю застосовують у пацієнтів з феохромоцитомою, нирковою недостатністю, тяжкою формою міастенії або в анамнезі захворювання печінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після галотанового наркозу слід не менше доби утримуватися від керування автотранспортними засобами, а також роботи з машинами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ризик порушень серцевого ритму підвищується при застосуванні під час галотанового наркозу адреналіну. Рішення про застосування блокаторів β-адренорецепторів приймає анестезіолог.

Міорелаксанти. При проведенні наркозу із застосуванням Галотану можна застосовувати міорелаксанти будь-якого типу. Оскільки Галотан потенціює ефекти d-тубокурарину та сукцинілхоліну, їх дози мають бути зменшені. При застосуванні d-тубокурарину слід ретельно контролювати артеріальний тиск, а при застосуванні сукцинілхоліну - частоту пульсу.

При застосуванні гангліоблокаторів слід враховувати потенціювання Галотаном їхньої гіпотензивної дії та застосовувати їх у менших дозах, порівняно з рекомендованими.

При введенні аміноглікозидів або недеполяризуючих міорелаксантів під час галотанового наркозу можливе посилення нейром’язової  блокади, що може призвести до пригнічення дихання.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Високоактивний засіб для інгаляційного наркозу, який спричиняє швидке введення в наркоз без або з мінімально вираженою стадією збудження. Хірургічна стадія наркозу досягається через 4-6 хв.

Перебіг відбувається спокійно і рівномірно. Пробудження настає  швидко (через 5-15 хв), практично без нудоти і блювання.

Галотан чинить аналгезуючу і міорелаксуючу дію. Блокує симпатичні ганглії, спричиняє розширення кровоносних судин шкіри та м’язів. Підвищує тонус блукаючого нерва, спричиняючи брадикардію. Знижує внутрішньоочний тиск. Здійснює безпосередній вплив на міокард, знижує систолічний об’єм та скоротливість міокарда, підвищує чутливість міокарда до катехоламінів. Галотан не подразнює дихальних шляхів, не збільшує секрецію слини  та виділення бронхіального секрету, чинить деяку бронхолітичну дію. Пригнічує кашльовий та блювотний рефлекси.

Не впливає на вуглеводний обмін. Пропорційно інтенсивності наркозу знижує скоротливу здатність міометрія.

 

Фармакокінетика.

Виводиться переважно (60-80 %) легенями у незміненому вигляді, але деяка кількість метаболізується печінкою. В сечі виявляють метаболіти у вигляді трифтороцтової кислоти, бромід- та хлорид-іонів. Також проходить крізь плацентарний бар’єр.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, рухома, важка, незаймиста рідина. Малорозчинна у воді, змішується з етанолом, ефіром та трихлоретиленом.

 

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати щільно закритим у темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка. Скляна пляшка 250 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Nicholas Piramal India Limited, India, Ніколас Пірамал Індія Лімітед, Індія

Місцезнаходження. Дігвал Віладж Кохір Мендел, Медак Дістрікт, Андра Прадеш – 502 321, Індія.