ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГАМАЛАТЕ В6
(GAMALATE B6 )
Склад.
Діючі речовини: 1 таблетка вкрита оболонкою, містить магнію глутамату гідроброміду (безводного) (МГГ) 75 мг; γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) 75 мг; γ-аміно-β-оксимасляної кислоти (ГАБОМ) 37 мг; вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 37 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний; оболонка: титану діоксид (Е 171), акація, магнію карбонат легкий, тальк, акрилатний сополімер, пропіленгліколь, цукровий сироп, індигокармін (Е 132), віск карнаубський.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТС N06B X.
Клінічні характеристики.
Показання. Призначається дорослим як допоміжний засіб при функціональній астенії з проявами:
- емоційної лабільності;
- порушення концентрації уваги та пам’яті;
- депресії та астенії;
- низької здатності до адаптації.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим внутрішньо по 2 таблетки 2 – 3 рази на добу.
Тривалість лікування залежить від стану пацієнта та перебігу захворювання і триває від 2 до 18 місяців.
Побічні реакції. При застосуванні у високих дозах можливі диспептичні розлади, які зникають при корекції дози. Не виключена поява алергічних реакцій.
Передозування. Препарат має низьку токсичність, тому ймовірність інтоксикації не передбачена.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності та годування груддю препарат застосовують тільки під наглядом лікаря та з урахуванням співвідношення користь/ризик.
Діти. У педіатричній практиці застосовують препарат у формі розчину для перорального застосування.
Особливості застосування. Не описано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не описано.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не описано.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гамалате В6 містить комбінацію активних речовин: γ-аміномасляну кислоту, γ-аміно-β-оксимасляну кислоту, вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид), що є природними компонентами тканин головного мозку, та магнію глутамат гідро бромід (МГГ). Препарат чинить нейрорегулюючу дію на процеси в головному мозку, викликає легкий седативний та церебротонічний ефект.
γ-аміномасляна кислота (ГАМК) утворюється в мозку за рахунок декарбоксилювання глутамінової кислоти. Ця реакція каталізується ферментом глутаміндекарбоксилазою (ГДК) та коензимом – вітаміном В6. У результаті реакції утворюється γ-аміно-β-оксимасляна кислота (ГАБОМ). ГАБОМ чинить антиконвульсантну дію, що реалізується через холінергічний механізм та покращує пам'ять та здатність до навчання.
Крім того, ГАМК може знову перетворюватись у свій попередник (глутамінову кислоту) через механізм трансамінування, що каталізується ферментом ГАМК-ά-кетоглутарат- трансаміназою (ГАМК-Т), коензимом також виступає вітамін В6. Через цей механізм трансамінування ГАМК бере участь в оксигенації головного мозку.
ГАМК глутамінова кислота аспарагінова кислота , яка утворює в мозку субстрат для циклу Кребса.
Таким чином, рівень ГАМК в центральній нервовій системі залежить від балансу ферментів глутаміндекарбоксилази та ГАМК-Т.
При порушенні роботи головного мозку виявляється дефіцит гальмування, який пов'язаний зі зменшенням рівня ГАМК – основного гальмуючого нейромедіатора. Прийом Гамалате В6 забезпечує екзогенне надходження ГАМК у нервову систему, а високий рівень ГАМК, в свою чергу, забезпечує наступні ефекти:
- виконує нейротрансміттерну функцію і пригнічує процеси збудження;
- бере участь у транспорті та використанні глюкози в мозку;
- бере участь у клітинному диханні та оксидативному фосфорилуванні;
- сприяє з’єднанню визначених амінокислот (лейцин, аланін, фенілаланін) у білки;
- бере участь у регуляції синтезу протеїнів у головному мозку.
МГГ у своїй структурі містить глутамінову кислоту та з’єднання магнію з бромом у формі хелату. Завдяки останньому МГГ діє як частковий (парціальний) агоніст L-глутамату і викликає зменшення стимуляції та м’який седативний ефект. Це відрізняє його від транквілізаторів (бензодіазепіни, барбітурати), які мають пряму інгібуючу дію, що пов’язана з високим рівнем побічних ефектів, які не властиві для МГГ. Проведені дослідження показали антиконвульсантну активність МГГ, позитивний ефект при розладах сну, нейровегетативних змінах та поведінкових розладах у дітей. Заспокоююча дія МГГ не пов’язана зі зменшенням уваги та концентрації.
Фармакокінетика. Гамалате В6 містить у своєму складі чотири компоненти, три з яких є фізіологічними продуктами (ГАМК, ГАБОБ та вітамін В6). Класичні фармакокінетичні дослідження в цьому разі провести неможливо із-за складності кількісного визначення екзогенних та ендогенних компонентів. Така кількість компонентів препарату також унеможливлює проведення аналізу із використанням радіоактивно міченого продукту через велике радіологічне навантаження.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °С.
Упаковка. По 10 таблеток, вкритих оболонкою у блістері. По 2 блістери в упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Феррер Інтернаcіональ, С.А.
Заявник, власник реєстраційного посвідчення. Лабораторія Новаг, С. А.
Місцезнаходження. 08028 Барселона, Іспанія, Гран Віа Карлос III, 94.