ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІМАКОРТ

(IMACORT)

 

Склад:

діючі речовини: 1 г крему містить: клотримазолу 10 мг, гексамідину діізетіонату 2,5 мг, преднізолону ацетату 5 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, бутилгідроксіанізол (E 320), олія мінеральна легка,  диметикон,  глікол-ПЕГ-6-ПЕГ-32-стеарат,  лаурилполіоксилгліцериди,  октилдодеканол, кислота лимонна моногідрат,  натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Крем.

 

Фармакотерапевтична група.            

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами.

Код АТС  D07X A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції шкіри, особливо спричинені дерматофітами або грибами роду Candida, з тяжким запаленням.

Інфікована екзема або загроза інфікування екземи, наприклад при себорейному дерматиті.

Запальний мікоз (особливо мікози стоп).

Кандидоз (у складках шкіри або на паховій ділянці).

Поверхнева піодермія.

 

Протипоказання.

Туберкульоз, люетичні інфекції шкіри або інфекції шкіри, спричинені вірусом, локальні реакції на вакцинацію, виразки шкіри, акне, розацеа та навколоротовий дерматит; відома гіперчутливість до однієї з допоміжних речовин або інших протигрибкових засобів імідазольного типу.

 

Спосіб застосування та дози.

Імакорт наносять два рази на день на уражені та прилеглі ділянки шкіри після ретельного промивання та висушування шкіри. Мікоз слід лікувати впродовж тривалого періоду: курс лікування кандидозу до двох тижнів, курс лікування інфекцій, спричинених дерматофітами, до шести тижнів.

Після усунення запалення слід перейти на лікування аналогічним антисептиком, що не містить кортикостероїдів.

 

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної тканини: не можна повною мірою виключити реакції гіперчутливості на імідазол, гексамідин, преднізолону ацетат або будь-яку з допоміжних речовин. У таких випадках застосування продукту слід припинити. Непереносимість клотримазолу проявляється як подразнення шкіри, печіння, почервоніння, набряк, везикули, свербіж, кропив’янку.

Контактна сенсибілізація до гексамідину трапляється рідко. Клінічно це звичайно проявляється як доволі незвичайні напівкруглі папульозні або папульозно-везикулярні ушкодження.

Можуть виникнути місцеві побічні реакції на кортикостероїди, такі як подразнення, печіння, свербіж або сухість, а особливо після тривалого застосування – стероїдне акне, атрофія, телеангіоектазія, стриї, кровотеча, гіпертрихоз та розацеаподібний навколоротовий дерматит.

З боку ендокринної системи: тривале застосування на великих ділянках, ймовірно, може мати системний ефект. Такі ефекти можуть включати пригнічення ендогенного синтезу кортикостероїдів, гіперкортикостероїдизм з набряком, атрофічні стриї, прояви латентного цукрового діабету, остеопороз та затримка росту у дітей. Виникнення таких ефектів майже неможливе для легких кортикостероїдів, таких як преднізолону ацетат.

 

Передозування.

Передозування може призвести до посиленого виникнення вищевказаних побічних реакцій. Призначають відповідну симптоматичну терапію.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Кортикостероїди, що застосовувалися перорально, проявляли тератогенний потенціал. Високі дози місцево нанесених сильних кортикостероїдів виявилися тератогенними в дослідженнях на тваринах. Не існує контрольованих досліджень на людях щодо шкоди плоду після місцевого нанесення діючої речовини. Продукт  слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої потреби. Продукт не слід застосовувати впродовж тривалого часу, на великих ділянках або відкритих ушкодженнях шкіри.

Невідомо, чи потрапляють місцево нанесені преднізолон, клотримазол або гексамідину диізетіонат в грудне молоко, хоча при системному застосовуванні кортикостероїди виділяються в грудне молоко.

Під час годування груддю Імакорт не слід наносити на груди, або при такому нанесенні годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Досвід застосування препарату для лікування дітей відсутній.

 

Особливості застосування.

Якщо це взагалі можливо, лікування не слід продовжувати без перерви довше 2-3 тижнів. Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції шкіри на один з інгредієнтів цього лікарського засобу.

Пацієнта слід поінформувати про те, що цей лікарський засіб слід застосовувати лише для лікування захворювання шкіри, що на цей час виявлено саме у нього, та не слід передавати цей лікарський засіб будь-кому ще.

Імакорт не слід застосовувати на обширних ділянках або на відкритих ураженнях шкіри у дітей. Уникати контакту з очима. Цей продукт не слід наносити на головку пеніса або під оклюзивні пов’язки.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводилося, проте малоймовірно, щоб цей препарат мав будь-який вплив на здатність керувати автомобілем або механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Преднізолон може знизити активність інших стероїдних антибіотиків для місцевого застосування, таких як фусидинова кислота, та препаратів для хіміотерапії на основі четвертинного амонію.

Місцеве застосування клотримазолу може мати антагоністичний ефект на амфотерицин або інші антибіотики широкого спектра дії. 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Имакорт поєднує в собі протизапальну, протиексудативну та протисвербіжну дію преднізолону з широкою протигрибковою активністю клотримазолу, посилену гексамідином, та й поширену за його рахунок на Гр+ та Гр- патогенні бактерії.

Клотримазол має протигрибкову дію за рахунок інгібування біосинтезу ергостеролу, який є складовою частиною клітинної мембрани грибів. Спектр дії клотримазолу включає дерматофіти (Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, та інші гриби роду Trichophyton; Epidermohyton floccosum та гриби роду  Microspоrum), дріжджові гриби (роду Trichosporon та Candida, зокрема Candida albicans) та плісняву (наприклад, роду Aspergillus). Клотримазол має також протимікробну дію відносно деяких грампозитивних бактерій (Streptococci, Staphylococci, Proteus vulgaris), а також відносно Corynebacterium та Nocardia.

Гексамідину діізетіонат посилює ефект клотримазолу, особливо проти роду Candida, та розширює спектр дії за рахунок грамнегативних патогенів, що відіграють значну роль у грамнегативних інфекціях мікозу стоп.

 

Штами	МІК 90 мкг/мл
Streptococcus spp.	0,1 – 1
Diplococcus pneumoniae	0,06 – 0,5
Staphylococcus aureus	0,3 – 1
Proteus mirabilis	25
Escherichia coli	3 – 15
Pseudomonas spp.	12,5 – 100
Bacillus subtilis	3
Actinomyces hominis	10
Candida albicans	6 – 50
Aspergillus niger	5
Penicillinum digitatum	2

 

Преднізолон є негалогенізованим, відносно легким кортикостероїдом (клас сили 1), та має протизапальні, протиексудативні, антиалергічні властивості та усуває свербіж. Комбінація антисептика та кортикостероїду зменшує запальну реакцію та чутливість шкіри, а також свербіж при мікозі. Така комбінація також захищає запалену шкіру від додаткових інфекцій, до яких шкіра схильна внаслідок застосування кортикостероїду.

Основою продукту є гідрофільна, злегка жирна емульсія типу «масло-у-воді», яка особливо підходить для застосування у гострій та підгострій фазах захворювання.

Фармакокінетика. Дослідження проникнення або абсорбції вищезазначеного складу не проводилися. В літературі зазначено таке: після місцевого застосування клотримазолу, мікробіцидні концентрації утворюються в глибших шарах шкіри, а мікробіостатичні концентрації – у дермі.

Абсорбція є мінімальною (< 5%), а після оклюзивного нанесення крему клотримазолу по 0,8 г рівні в сироватці є нижчими, ніж межа виявлення, що становить 0,001 мкг/мл. Таким чином, системну абсорбцію можна практично ігнорувати.

Ефект гексамідину діізетіонату є переважно поверхневим, аж до 90-100% може локалізуватися в роговому шарі після тривалого періоду дії. Приблизно 0,03-0,1% від нанесеної кількості активної речовини можна виміряти в епідермісі або верхніх шарах дерми; в нижніх шарах дерми гексамідин практично не визначається. Ефективні концентрації виявлялися в шарах на глибині гребінців шкіри. Підшкірна абсорбція є практично незначною. При здоровій шкірі вона становить 0,009 – 0,017%, при ураженій шкірі – 0,071% від нанесеної дози за 48 годин.

Показники проникнення преднізолону без оклюзії знаходяться в межах 1-2%.

Проникнення кортикоїдів може бути підвищеним за рахунок оклюзії або на попрілих ділянках. Це особливо стосується випадків патологічно зниженої бар’єрної функції рогового шару. Тому проникнення преднізолону ацетату залежить від стану шкіри, віку, локалізації, лікарської форми та техніки накладання пов’язки.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: крем у вигляді напівтвердої однорідної емульсії білого кольору із характерним запахом.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 °С.

 

Упаковка. По 20 г крему в алюмінієвій тубі, по одній тубі у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Шпіріг Фарма Лтд/ Spirig Pharma Ltd.

 

Місцезнаходження.

Фрощакерштр. 6, 4622 Егеркінген, Швейцарія/

Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen, Switzerland.