ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЮНІПАК

(UNIPAQUE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: йогексол;N,N-Біс (2,3-дигідроксипропіл)-5-[N-(2,3-дигідроксипропіл) ацетамідо]-2,4,6-трийод-оізофталамід,5-[ацетил (2,3-дигідроксипропіл) аміно]-N,N-біс (2,3-дигідроксипропіл)-2, 4,6-трийод-1,3-бензендикарбоксамід;

основні фізико-хімічні властивості: прозорийрозчин, безкольоровий або жовтуватого кольору;

склад: 1 мл розчину містить іогексолу еквівалентно йоду 240 мг, або 300 мг, або 350 мг;

допоміжні речовини: трометамін, сіль двонатрієво-кальцієваетилендіамінтетраоцтової кислоти, кислота соляна, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Рентген контрастні засоби, що містять йод.

Код АТС V08A B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Йогексол належить до трийодвмісних, неіоннихрентген контрастних засобів і на відміну від іонних рентген контрастних засобів має низьку осмолярність.

Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення розподіляється у позаклітинній рідині, екскретується шляхом клуб очкової фільтрації, близько 95% йогексолу виводиться із сечею у незміненому вигляді. Максимальна концентрація вплазмі виникає зразу після введення, у сечі спостерігається через 1 год після введення. Практично повністю виводиться з організму протягом 1 доби. Періоднапів виведення 2 год. У нирках накопи чується швидко, контрастування ниркового пасажу починається через 1 хвилину після внутрішньо венного введення і сягає оптимуму через 5-10 хв.

У незначній кількості зв’язується з білками плазми та спинномозкової рідини. Проникає крізь плацентарний бар’єр шляхом простої дифузії. Не проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр.

При інтратекальному введенні абсорбується із спинномозкової рідини вкровоток і повністю виводиться нирками в незміненому вигляді (близько 88% протягом першої доби).

Показання для застосування. Юніпак призначають дітям ідорослим для проведення рентген контрастних досліджень: кардіоангіографії (вентрикулографія, селективна коронарна артеріографія), аортографії (дослідження кореня, дуги аорти, висхідної, черевної аорти та її гілок), ангіографії легенів, голови, шиї, мозку, черевної порожнини, нирок; екскреторної урографії, флебографії, дослідження колатерального кровообігу; поперекової, грудної та шийної мієлографії, цистографії, артрографії, ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХГ), сальпінгографії, сіалографії та дослідженнях травного тракту, герніографії. Також застосовують для підвищення чіткості комп’ютерної томографії.

Спосіб застосування та дози. Юніпак вводять інтратекально, внутрішньо венно, внутрішньоартеріально, інтрауретрально, трансуретрально, інтраперитонеально, внутрішньо.

 Мієлографія – вводять інтратекально, повільно, протягом 1-2 хв.

Побічна дія. При застосуванні Юніпаку можливий розвиток побічних реакцій, таких як відчуття жару, біль у місці введення, порушення серцевого ритму, болі в грудній клітці, гіпотензія, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль у спині, шиї, скутість, невралгія, парестезії, судоми, алергічні реакції (навіть анафілактичні). У дуже рідких випадках не виключено розвитокенцефалопатії та асептичного менінгіту.

Протипоказання. Протипоказанням є відомі раніше реакції підвищеної чутливості до препаратів йоду, вагітність, лактація. Відносним протипоказанням є епілепсія.

Передозування. При передозуванні виникають брадикардія, ацидоз, ступор, кома, симптоми менінгізму, судоми. У такому разі терапію спрямовують на підтримку життєво важливих функцій та симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Діагностичні процедури із застосуванням Юніпакупотрібно проводити тільки в умовах стаціонару з відділенням інтенсивної терапіїта реанімаціїї. Перед введенням Юніпак необхідно нормалізувати водно-електролітний баланс пацієнта. Після введення препарату пацієнт повинен бути під наглядом не менше 1 год. Хворим, які приймають нейролептичні засоби, необхідно їх відмінити за 2 доби до проведення дослідження.

Перед застосуванням розчин необхідно ретельно оглянути щодо наявності включень або зміни кольору.

Обережно призначають у дітям та хворим похилого віку у зв’язку зможливим розвитком тяжких побічних реакцій, в тому числі асептичного менінгіту.

Необхідно запобігати проведенню досліджень із застосуванням Юніпаку ухворих на епілепсію та з підвищеною судомною готовністю.

Слід дотримуватись обережності при введенні Юніпак пацієнтам знирковою та печінковою недостатністю, тиріотоксикозом, мієломною хворобою, діабетом.

Не рекомендується повторне введення контрасту зразу після процедури, яка не вдалася, бо у такій ситуаціїї виникає високий ризик передозування. Повторне дослідження бажано провести через 5-7 діб.

Особливо обережно внутрішньо венно вводять Юніпак хворим зпарапротеінемічними гемобластозами у зв’язку з високим ризиком розвиткуне зворотної гострої ниркової недостатності.

При проведенні ангіокардіографії необхідно ретельно підбирати дози хворим із правошлуночковою недостатністю та легеневою гіпертензією.

Проведення ангіографії при обструкції аортоклубового сегмента або стегнової артерії, підвищеному тиску у черевній порожнині, при гіпотензії та гіпертензії вимагає ретельного нагляду за хворим під час дослідження у зв’язкуз ризиком неврологічних ускладнень.

При наявності місцевих та системних інфекцій з можливою бактеріємієюлюмбальну ін’єкцію Юніпак не проводять.

Рекомендується запобігати застосування препарату в періоди вагітності та лактації.

Препарат може спричинювати алергічні реакції (навіть анафілактичні). Якщо у хворого в анамнезі є відомості про алергічні реакції на препарати йоду, необхідно провести премедикацію глюкокортикостероїдами та антигістаміннимипрепаратами.

Юніпак може давати невірні результати радіоізотопного дослідження щитовидної залози протягом декількох тижнів після введення.

Максимальна рентген контрастність при звичайній мієлографії спостерігається через 30 хв, через 1 год не візуалізується. При комп’ютернійтомографії контрастування в грудному відділі можливо протягом 1 год, шийному –2 год, базальних цистернах – 3-4 год.

При прийомі внутрішньо сприяє візуалізації травного тракту і практично не всмоктується. Всмоктування значно підвищується за наявності перфорації кишечнику або при його обструкції. Контрастування суглобових порожнин, порожнини матки, панкреатичних і жовчних протоків, сечового міхура проводиться безпосереднім введенням Юніпаку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При інтратекальному введенні Юніпакнесумісний з кортикостероїдами. Не можна вводити в одному шприці з будь-якими іншими препаратами. При одночасному застосуванні Юніпак з нейролептиками, інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами, аналептиками, антипсихотичними засобами підвищується ризик епілептичних нападів. Антигіпертензивні засоби підвищують ризик розвитку гіпотензії під час дослідження. Юніпак підсилює токсичну дію інших препаратів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та вторинних рентгенівських променів, недоступному для дітей місці, при температурі від 15-25⁰С.

Термін придатності – 3 роки.