ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

Хемоміцин

( Hemomycin )

Загальна характеристика:

міжнародна та хі­мі­ч­на на­з­ви: азитроміцин;

9а-аза-9а-метил-9-дезоксо-9а-гомоеритроміцину А дигідрат;

ос­но­в­ні фі­зи­ко-­хі­мі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті: тверді желатинові капсули голубого кольору, що містять порошок білого кольору;

склад: 1 капсула мі­с­тить азитроміцину (у формі дигідрату) 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза зневоднена, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид, patent blue v.

Фо­р­ма ви­пу­с­ку.  Капсули.

Фа­р­ма­ко­терапевтична гру­па. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС  JO1F A10.

Фа­р­ма­ко­ло­гі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті. Антибіотик широкого спектра дії, перший представник нової підгрупи макролідних антибіотиків-азалідів. При створенні у вогнищі запалення високих концентрацій має бактерицидну дію.

До азитроміцину чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St.agalactiae, стрептококи груп CF i G, Staphylococcus aureus, St.viridans; грамнегативні бактерії: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Neisseria gonorrhoeae  i Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми:  Bacteroides bivius; Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp;  а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитроміцин неактивний відносно  грампозитивних бактерій, що виявляють стійкість до еритроміцину.

Фа­р­ма­ко­кі­не­ти­ка. Всмоктування: Азитроміцин швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, що зумовлено його стійкістю в кислому середовищі та ліпофільністю. Після внутрішнього прийому 500мг азитроміцину  максимальна концентрація його у плазмі крові досягається через 2,5-2,96 год. і становить 0,4 мг/л. Біодоступність дорівнює 37%.

Розподіл: Азитроміцин добре проникає в дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту (зокрема в статеву залозу), у шкіру та м’які тканини. Висока концентрація в тканинах ( в 10-50 разів вища, ніж у плазмі крові) та тривалий період напіввиведення зумовлені низьким зв’язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини і концентруватися у середовищі з низьким pH, що оточує лізосоми. Властивість азитроміцину накопичуватись переважно в лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин до місця локалізації інфекції, де він звільняється в процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину в осередках інфекції достовірно вища, ніж у здорових тканинах (у середньому на 24-34%), та корелює зі ступенем запального  набряку. Незважаючи  на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не чинить істотного впливу на їх функцію.

Азитроміцин зберігається у бактерицидних концентраціях в осередках запалення протягом 5-7днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування.

Виведення: виведення азитроміцину з плазми крові проходить у 2 етапи: період напіввиведення становить 14-20 год. в інтервалі від 8 до 24 год. після прийому препарату та 41 год. – в інтервалі від 24 до 72 год., що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.

Показання для за­с­то­су­ва­н­ня:

Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:

Інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів (гострий тонзиліт, синусит, середній отит);

Скарлатина;

Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, бронхіт);

Інфекції шкіри і м’яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані  дерматози);

Інфекції урогенітального тракту (неускладнений уретрит і/або цервіцит);

Хвороба Лайма (бореліоз), для лікування початкової стадії (erythema migrans);

Захворювання шлунка та дванадцятипалої  кишки, які асоціюються з  Helicobacter рylori (у складі комплексної терапії).

Спо­сіб за­с­то­су­ва­н­ня та до­зи. Хемоміцин обов’язково потрібно приймати за 1 год. до приймання їжі або через 2 год. після приймання їжі. Препарат приймають 1 раз на добу.

При інфекціях верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів, інфекціях шкіри і м’яких тканин призначають по 500мг/на добу протягом 3 днів (курсова доза – 1,5г).

При неускладненому уретриті і /або цервіциті призначають одноразово 1г (4 капсули по 250мг).

При хворобі Лайма (бореліозі) для лікування початкової стадії (erythema migrans) призначають по 1г (4 капс. по 250мг) в 1-й день і по 500мг щоденно з 2-го по 5-й день (курсова доза – 3г).

При захворюваннях шлунка і дванадцятипалої кишки, які асоціюються з  Helicobacter Pylori, призначають по 1г (4 капс. по 250мг) на добу протягом 3 днів у складі комбінованої терапії.

Дітям з масою тіла більше 25 кг призначають препарат в дозах з розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом 3 днів (курсова доза - 30 мг/кг маси тіла).

Для лікування erythema migrans дітям призначають препарат в дозі 20 мг/кг маси тіла в 1-й день і по 10 мг/кг маси тіла – з 2-го по 5-й день.

У випадку пропуску прийому 1 дози препарату, пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з перервою у 24 год.

По­бі­ч­на дія. Виникає рідко. З боку ШКТ, печінки: можливі  нудота, діарея, біль у животі; рідко – блювання, метеоризм, транзиторне збільшення активності печінкових ферментів.

Дерматологічні реакції: в окремих випадках – висип. У дітей – гіперкінези, збудження, безсоння, кон’юнктивіт.

Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів.

Пе­ре­до­зу­ва­н­ня. При застосуванні макролідних антибіотиків проявляється у вигляді сильної нудоти, блювання і проносу.

Особливості застосування. Необхідно бути обережними при призначенні азитроміцину хворим із нирковою або печінковою недостатністю. При тяжких порушеннях функції печінки і нирок не рекомендується призначати азитроміцин. У дослідженнях на тваринах несприятливий вплив азитроміцину на плід не було виявлено. Оскільки клінічний дослід застосування недостатній, рекомендується призначати тільки за життєвими показаннями препарат у період вагітності та годування груддю.

Взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми. Рекомендується дотримуватись щонайменше 2-годинної перерви між прийомами Хемоміцину і антацидних препаратів.

Посилює дію алкалоїдів ріжків, дигідроерготаміну; тетрацикліни і хлорамфенікол – синергізм дії; лінкозаміди знижують ефективність. Антациди, етанол, їжа – уповільнюють і знижують абсорбцію. Циклосерин, непрямі антикоагулянти, метилпреднізолон, фелодипін, антикоагулянти кумаринового ряду – уповільнення екскреції, підвищення концентрації у сироватці крові, посилення токсичності перерахованих лікарських засобів. Інгібуючи мікросомальне окислення у гепатоцитах, продовжує період напіввиведення, уповільнює екскрецію, підвищує концентрацію і токсичність лікарських засобів (у т.ч. карбамазепін, алкалоїди ріжків, вальпроєва кислота, гексобарбітал, фенітоїн, дизопірамід, бромокрептин, теофілін та інші ксантинові похідні, пероральні гіпоглікемічні засоби).

Фармацевтично несумісний з гепарином.

Умо­ви та термін збе­рі­га­н­ня. Зберігати при температурі від 15 до 25 °С, у захищеному від світла та вологи місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умо­ви ві­д­пу­с­ку. За ре­це­п­том.

Упаковка. По 6 капсул по 250 мг у блістері, вкладеному у картонну упаковку.

Ви­ро­б­ни­к. Хе­мо­фарм, Сербія і Чорногорія.

Ад­ре­са.  26300, м. Вршац, Бе­л­г­ра­д­сь­кий шлях б/н,

                                        тел.: 381/13/821345.