ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ
(SODIUM AMINOSACILYLATE)
Склад:
діюча речовина: натрію аміносаліцилату дигідрат;
1,0 г гранул містять натрію аміносаліцилату дигідрату 0,8 г;
допоміжні речовини: цукор білий, крохмаль кукурудзяний, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, титану діоксид Е 171, пропіленгліколь, барвник жовтий захід FCF Е 110.
Лікарська форма. Гранули кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні препарати. Натрій аміносаліцилат.
Код АТС J04А А02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легенів.
Протипоказання.
Виражена патологія нирок (нефрит), печінки (гепатити, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози, мікседема. Періоди вагітності та годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають через півгодини чи годину після їжі, запиваючи молоком або мінеральною водою.
Доза для дорослих становить 10–15 г (відповідає 8–12 г діючої речовини) препарату на добу, яку розподіляють на 2-3 прийоми.
Дітям призначають препарат із розрахунку 200 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла на добу. Препарат дають разом з молоком або томатним соком.
Приблизна схема дозування лікарського засобу дітям наведена нижче.
Доза для дітей масою тіла 8 кг становить 2 г (відповідає 1,6 г діючої речовини) препарату на добу, яку розподіляють на 4 прийоми.
Доза для дітей масою тіла 10 кг становить 2,5 г (відповідає 2,0 г діючої речовини) препарату на добу, яку розподіляють на 5 прийомів.
Доза для дітей масою тіла 12 кг становить 3,0 г (відповідає 2,4 г діючої речовини) препарату на добу, яку розподіляють на 3 прийоми.
Доза для дітей масою тіла 16 кг становить 4,0 г (відповідає 3,2 г діючої речовини) препарату на добу, яку розподіляють на 4 прийоми.
Доза для дітей масою тіла 20 кг становить 5,0 г (відповідає 4,0 г діючої речовини) препарату на добу, яку розподіляють на 2 прийоми.
Доза для дітей масою тіла 30 кг становить 7,5 г (відповідає 6,0 г діючої речовини) препарату на добу, яку розподіляють на 3 прийоми.
Доза для дітей масою тіла 40 кг становить 10,0 г (відповідає 8,0 г діючої речовини) препарату на добу, яку розподіляють на 2 прийоми.
При поганій переносимості препарату дозу знижують.
Мінімальний курс лікування – 3-5 місяців. При необхідності курс може бути подовжений.
Побічні реакції.
Травний тракт і печінка: погіршення апетиту, нудота, блювання, болі в животі, пронос чи запор, можлива поява болю та збільшення розміру печінки, гепатит.
Алергічні реакції: кропив’янка, пурпура, енантема, пропасниця, біль в суглобах, астматичні явища.
Серцево-судинна система: перикардит, васкуліт.
Кровотворна система: нейтропенія, анемія (гемолітична), лейкопенія, тромбоцитопенія.
Центральна нервова система: енцефалопатія, гарячка.
Ендокринна система: зоб (із чи без мікседеми).
Органи зору: неврит зорового нерву.
Вказані явища, як правило, зникають при зменшенні дози або короткочасному припиненні прийому препарату, вони менш виражені при правильному триразовому регулярному харчуванні. При алергічних проявах призначають антигістамінні засоби, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, при затяжних алергічних реакціях – кортикостероїди.
Передозування.
Залежно від характеру та вираженості алергічних явищ прийом препарату слід тимчасово чи повністю припинити. Призначають протигістамінні препарати, кальцію хлорид, кислоту аскорбінову, а при тривалих алергічних реакціях – кортикостероїди.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосовування в період вагітності або годування груддю протипоказано.
Діти.
Застосування препарату відповідно до інструкції.
Особливості застосування.
Препарат слід приймати з обережністю у хворих з розладами шлунково-кишкового тракту.
Під час лікування слід проводити лабораторний контроль сечі і функціонального стану печінки.
При тривалому застосуванні препарат виявляє антитиреоїдну дію, тому з обережністю призначають хворим з гіпофункцією щитовидної залози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не спостерігався.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Натрію аміносаліцилат підвищує концентрацію ізоніазиду в крові внаслідок конкуренції за спільні шляхи метаболізму, порушує всмоктування рифампіцину, еритроміцину, лінкоміцину. Порушує засвоєння вітаміну В12, внаслідок чого можливий розвиток анемії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу.
Звичайно його комбінують з іншими протитуберкульозними препаратами (ізоніазід та інші препарати гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерин, канаміцин).
Комбінована терапія затримує розвиток звикання до препаратів та посилює дію протитуберкульозних препаратів.
У великих дозах препарат виявляє антитиреоїдальну дію.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується і проникає в сироватку крові та тканини внутрішніх органів.
Метаболізується головним чином у печінці через 30-60 хв. після прийому, де відбувається його ацетилювання і з’єднання з гліцином. За добу із сечею виводиться 90-100 % прийнятої дози.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: Гранули у вигляді мікросфер правильної і неправильної форми оранжевого кольору
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Упаковка.
По 100 г гранул у пакети. По 1 пакету разом з дозуючим пристроєм у контейнері.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ЗАТ «Технолог».
Місцезнаходження.
Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Мануїльського, 8.