ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НАТРІЮ ФТОРИД

 (NatriI PHTHORIDUM)

Загальна характеристика:

хімічна назва: sodium fluoride;

основні фізико-хімічні властивості:

круглі плоскоциліндричні таблетки помаранчевого кольору, допускаються  більш темні вкраплення помаранчевого кольору, з фаскою, з апельсиновим смаком

склад: 1 таблетка містить1,1 мг натрію фториду; 

допоміжні речовини: маніт, аспартам, кремнію діоксид, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, барвник Sunset Yellow Lake (Е 110), апельсинова смакова добавка Orange flavour.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби для профілактики карієсу.  Код АТС А01А  01А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Натрію фторид – ефективний профілактичний засіб проти карієсу зубів.

Відомо, що фтор нарівні з кальцієм (у формі апатитів) бере участь у мінералізації тканин зубів, сприяє дозріванню зубної емалі. Фтор уповільнює утворення молочної кислоти з вуглеводів. Крім того, він виявляє бактерицидну дію відносно мікроорганізмів, які спричиняють карієс.

В основі протикаріозної дії натрію фториду лежить реакція іонів фтору з гідроксиапатитом, у результаті якої утворюється фторапатит. Ця реакція здійснюється як при системному введенні натрію фториду, так і при місцевому впливі на зубну емаль.

Зубна тканина, збагачена фторапатитом, менш піддається впливу кислот, зубного нальоту й слини, які багаті бактеріями, що спричиняють карієс.
Фторвмісні препарати найефективніші, якщо їх приймають регулярно і тривалий час.

Фармакокінетика. Натрію фторид легко (93-97 % іонів фтору) абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, абсорбція зменшується під впливом солей кальцію, магнію та алюмінію. Максимальна концентрація натрію фториду в плазмі крові досягається приблизно через 4 год. В організмі фториди накопичуються переважно у кістках і зубах, присутній також у нігтях і волоссі. Виводяться фториди в основному з сечею, меншою мірою - з калом, потом та слиною. Прийом натрію фториду під час їжі або з молоком супроводжується зменшенням всмоктування препарату.

Показання для застосування. Профілактика карієсу зубів у дітей віком від 2 до 15 років.

Спосіб застосування та дози. Препарат рекомендується приймати перед сном після чищення зубів. Таблетку повністю розчиняють у роті. Дітям віком від 2 до 5 років – по 1 таблетці (1,1 мг), з 5-річного віку – по 2 таблетки (2,2 мг) на добу. Курс лікування – щонайменше 250 днів на рік, щороку до 15-річного віку.

Побічна дія. У поодиноких випадках можуть з’явитися алергічні висипи або інші симптоми підвищеної чутливості до препарату.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до натрію фториду або до будь-якого компонента препарату.
• Концентрація фтору в питній воді більше ніж 0,7 мг/л.
• Тяжкі захворювання печінки.
• Порушення функції підшлункової залози.

Передозування. Згідно із клінічними даними, летальний результат у дорослих людей можливий при застосуванні натрію фториду в разовій дозі від 5 до 10 г (залежно від індивідуальної чутливості). Однак серйозні отруєння мають місце вже при дозі, менше ніж 1 г. У дітей ця доза складає 5 мг на 1 кг маси тіла.

При передозуванні натрію фторидом у шлунку пацієнта утворюється в значних кількостях фтористоводнева кислота, яка виявляє виражену подразнювальну дію на стінки шлунка і кишечнику. Крім того, натрію фторид порушує метаболічні процеси і баланс електролітів, спричиняє гіпокальціємію.

При передозуванні препаратом спостерігають такі симптоми: чорні випорожнення, сліди крові у блювотних масах, діарея, сонливість, запаморочення, підвищена слинотеча, нудота або блювання, поверхневе дихання, біль або спазми у шлунку, тремтіння, підвищена збудливість, сльозотеча, слабкість.

Для надання допомоги потерпілому промивають шлунок 1-5 % розчином кальцію хлориду або 0,15 % розчином кальцію гідроксиду (для осадження фторидів), призначають сольові проносні (натрію сульфат) і діуретичні препарати. Після промивання шлунка для зменшення абсорбції фторидів застосовують алюмінію гідроокис. Вводять повільно внутрішньовенно 10-20 % розчин кальцію глюконату, призначають вітамінні препарати, проводять симптоматичну терапію, гемодіаліз.

Хронічне передозування. Надлишок фторидів, що утворюється в організмі при тривалому застосуванні великих кількостей натрію фториду, індукує флюороз кісток і зубів. При цьому відбувається збільшення щільності кісток, кальцифікація зв’язок і сухожиль. Ці порушення проявляються в обмеженні рухливості, деформації й болючості суглобів, потемнінні емалі зубів.

Особливості застосування. Не рекомендується одночасне застосування інших медикаментів, що містять фтор (наприклад, вітафтор, фторлак) або фторированих харчових продуктів (наприклад, сіль, збагачена фтором, або питна вода). Надмірне застосування фтору спричиняє флюороз зубів. Щоб уникнути флюорозу бажано регулярно проводити стоматологічний огляд зубів у дитини не рідше 1 разу на 3 місяці.

Пацієнтам із фенілкетонурією слід мати на увазі, що таблетки натрію фториду зі смаковими домішками містять аспартам — джерело фенілаланіну.

При прийомі натрію фториду під час їжі або з молоком зменшується всмоктування препарату.
 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Бажано уникати одночасного застосування фторвмісних препаратів  з алюмінію гідроксидом або кальцієвмісними медикаментами.

У разі необхідності ці препарати застосовують за 2 год до прийому таблеток натрію фториду.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ^˚С. Збepiгaти в нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi!

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску.  Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці.

 Виробник. АТ «Гріндекс», Латвія.

Адреса. Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія. Телефон: 371 7083205. Факс: 371 7083505.