ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УНІТРОПІК 1 %

(UNITROPIC 1 %)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: tropicamide; N-етил-альфа-(гідроксиметил)- N-(піридиніл-метил) бензолацетамід;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, без видимих механічних часток;

склад: 1 мл розчину містить тропікаміду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат дигідрат, бензалконію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.         

Форма випуску. Краплі очні, розчин.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Мідріатичні та циклоплегічні засоби. Антихолінергічні засоби.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тропікамід – синтетичний парасимпатолітичний засіб. Тропікамід має антихолінергічний ефект, подібний до дії алкалоїдів беладони. В оці він блокує реакцію сфінктера райдужки та війкового м’яза на холінергічну стимуляцію, що спричиняє розширення зіниці (мідріаз) та параліч акомодації (циклоплегія).

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні препарату при закапуванні у кон’юнктивальний мішок може відбутися системна абсорбція тропікаміду, здебільшого через слизову оболонку носа, куди препарат потрапляє зі слізного каналу. Ефект внаслідок застосування препарату наступає швидко та максимально проявляється через 20-40 хв після інстиляції. Тропікамід впливає короткочасно з виникненням остаточної циклоплегії протягом – приблизно 6 год та остаточного мідріазу протягом – приблизно 7 год.

 

Показання для застосування. Діагностика в офтальмології – при необхідності мідріазу та циклоплегії, у тому числі  для дослідження очного дна та визначення рефракції ока.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим: для досягнення циклоплегії при визначенні рефракції закапувати 1 краплю у кон’юнктивальний мішок двічі з інтервалом 5 хв. Для зниження реабсорбції рекомендується легко натиснути на ділянку слізного мішка, розташованого у внутрішньому куті ока, перед застосуванням препарату та відпустити його через 2-3 хв після закапування.

Дітям старше 3 років: для досягнення циклоплегії при визначенні рефракції закапувати 1 краплю у кон’юнктивальний мішок двічі з інтервалом 5 хв. 

 

Побічна дія.

З боку органа зору: підвищення внутрішньоочного тиску, нетривале печіння безпосередньо після закапування препарату, порушення гостроти зору,  світлобоязнь, алергічні реакції слизової оболонки ока та повік.

Системні ефекти: психотичні симптоми, порушення поведінки (особливо у дітей), симптоми недостатності кровообігу та дихання, висипи на шкірі, сонливість, втома, слабкість, тахікардія, вазодилатація, здуття живота, сухість у роті, головний біль.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату. Глаукома з закритим кутом або анатомічно звуженим кутом. Діти віком до 3 років.

 

Передозування. Симптоми: вазодилатація, сухість шкіри та слизових оболонок, тахікардія, жар, запор, затримка сечі, роздратованість та порушення поведінки. Лікування симптоматичне. При передозуванні після введення у кон’юнктивальний мішок, його слід негайно промити водою. При випадковому попаданні через рот слід промити шлунок та призначити активоване вугілля. Внутрішньовенно 1-2 мг фізостигміну.

 

Особливості застосування. Унітропік 1 % слід застосовувати з особливою обережністю для дітей зі світлим волоссям та блакитними очима (підвищена чутливість до тропікаміду).

Необхідно зважити співвідношеня ризику та користі перед застосуванням препарату для дітей із пошкодженням мозку або спастичним паралічем, а також для дітей та дорослих із синдромом Дауна.

Слід бути обережними при призначенні препарату особам літнього віку та пацієнтам із можливим підвищенням внутрішньоочного тиску.

В осіб із сильно пігментованою райдужною оболонкою та осіб пігментованих рас може виникнути резистентна циклоплегія. При застосуванні препарату для зазначених вище осіб необхідно відповідно скоригувати дозу.

При відкритокутовій глаукомі препарат можна застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик, оскільки застосування препарату може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску. Рекомендується вимірювати внутрішньоочний тиск при застосуванні препарату.

Під час застосування препарату не користуватися контактними лінзами.

Не слід застосовувати   Унітропік 1 % у період вагітності, якщо тільки очікувана користь від препарату для матері не перевищує потенційний ризик для плода. Препарат у цьому випадку використовується лише у разі крайньої необхідності.

Слід обережно застосовувати   Унітропік 1 % у період годування груддю, застосування препарату можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Препарат у цьому випадку використовується лише у разі крайньої необхідності.

Не рекомендується керувати автотранспортом, механізмами та виконувати інші потенційно небезпечні роботи у період застосування препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Мідріатичний ефект препарату послаблюється при місцевому застосуванні інших очних препаратів, що містять міотичні засоби, які спричиняють звуження зіниці. Препарат може пригнічувати здатність міотичних засобів зменшувати внутрішньоочний тиск. Одночасне застосування блокаторів гістамінових рецепторів та антидепресантів (фенотіазинів, трициклічних антидепресантів, прокаїнаміду, хінідину, інгібіторів МАО, бензодіазепінів, антипсихотичних засобів) посилює антихолінергічний ефект. При одночасному застосуванні нітратів, дизопіраміду, глюкокортикостероїдів, галоперидолу спостерігається підвищення внутрішньоочного тиску. 

 

Умови та термін зберігання.  Зберігати в  недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15 – 25 °С. Не заморожувати. Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.  По 5 мл або 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, зачиненому ковпачком із контролем першого відкриття. По одному флаконі в пачці.

Виробник. ТОВ „УНІМЕД ФАРМА”.

Адреса. вул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка.