ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АБІКСА
(ABIXA)
Загальна характеристика:
Міжнародна та хімічна назви: memantine; 1-аміно-3,5-диметиладамантана гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, з
центральним звуженням, довгасті, двоопуклі, з однією рискою для розлому з обох
сторін;
Склад: 1 таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду (еквівалентно 8,31 мг
мемантину); допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силікагель колоїдний
безводний, тальк, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату
(1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триацетин, емульсія симетикону.
Форма випуску. Таблетки,
вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби,
які застосовуються при деменції.
Показання для застосування.
Деменція, хвороба
Альцгеймера від легкого
ступеня тяжкості до тяжких
форм.
Спосіб застосування та дози.
Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря,
що має досвід діагностування та лікування деменції, хвороби
Альцгеймера. Терапію
слід
розпочинати
тільки за
умови наявності
опікуна,
який
буде регулярно контролювати
прийом
препарату
пацієнтом.
Діагноз
встановлюється відповідно до діючих рекомендацій.
Дорослі.
Лікування слід розпочинати з призначення дози 5 мг на добу (половина
таблетки вранці) протягом 1 тижня. Далі рекомендується призначення дози 10 мг на добу (по половині
таблетки 2 рази на добу) протягом 2-го тижня і
15 мг/доб
(1 таблетка вранці і
половина таблетки в післяобідній
час)
на 3-й тиждень.
Починаючи з
4-го тижня лікування
можна
проводити з використанням
рекомендованої
підтримуючої
дози
20 мг на добу
(по 1 таблетці
2 раза на добу). Максимальна добова
доза
становить
20 мг. З метою зниження
ризику появи негативних реакцій підтримуючу дозу визначають шляхом
поступового збільшення дозування на 5 мг на тиждень протягом перших трьох тижнів
таким чином.
Таблетки
можна вживати разом з їжею чи незалежно від прийому їжі.
Пацієнти літнього віку.
На основі
результатів
клінічних
досліджень
рекомендована
доза для пацієнтів
старше 65 років
становить
20 мг на
добу
(10 мг двічі
на добу), як
зазначено
вище.
Побічна дія.
Під час клінічних досліджень при деменції від легкого ступеня тяжкості
до тяжких форм загальна частота несприятливих явищ не відрізнялась від такої на
фоні прийому плацебо, а власне, негативні явища, звичайно, характеризувались від
легкого до середнього ступеня тяжкості.
Несприятливі реакції (мемантин порівняно з плацебо)
Часті (1–10%): головний біль (5,4% проти 3,1%), запаморочення (4,8% проти 3,9%), сонливість (3,5% проти 1,8%),
анорексія (2,6% проти 1,4%) та блювання (2,6% проти 1,4%).
Нечасті (0,1-1%): посилення м’язового тонусу та підвищення лібідо.
Є свідчення про епілептичні напади, переважно у
пацієнтів, які
раніше
страждали на судомний
синдром.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента
препарату.
Передозування.
Симптоми передозування: неспокій, психоз, зорові галюцинації, судомна готовність, сонливість,
ступор та втрата свідомості.
Лікування симптоматичне.
Вагітність і лактація.
Вагітність. Даних про вплив мемантину під час вагітності немає. Експериментальні дослідження на тваринах вказують
на можливість
уповільнення
внутрішньоутробного
росту
при рівнях
впливу ідентичних
чи
дещо
більших концентрацій порівняно
з такими
у людини.
Потенційний
ризик
у людини
невідомий.
Мемантин не слід
застосовувати під час вагітності
за винятком випадків,
обумовлених
чіткою та
явною
необхідністю.
Лактація. Невідомо, чи відбувається екскреція мемантину з грудним молоком, що
однак може мати місце, враховуючи ліпофільність субстанції. Жінкам,
що застосовують
мемантин, слід утриматися від годування
груддю.
Вплив
на здатність керувати
автотранспортними засобами та працювати з
механізмами.
Хвороба Альцгеймера звичайно обумовлює погіршення можливості керувати
автомобілем та порушення здатності працювати з механізмами. Більш того, мемантин
здатен змінювати реакцію людини, так що амбулаторних пацієнтів слід попередити
про необхідність дотримання особливої обережності при керуванні автотранспортом
чи роботі з обладнанням.
Умови та термін зберігання. Спеціальних
умов зберігання немає. Термін придатності 4
роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 14 таблеток у блістерах, по 2 або 4 блістера у картонній упаковці.
Виробник. Х. Лундбек А/СОттіліавей, 92500 Копенгаген-Валбі, Данія
|