ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕБОПІМ

(CEBOPIM) 

Склад:

діюча речовина: цефепім у вигляді цефепіму дигідрохлориду моногідрату у перерахуванні на 100 % безводний цефепім 500 мг, 1 г, 2 г;

допоміжна речовина: L-аргінін.

Лікарська форма.

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини IV покоління. Код ATC J01D E01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

·   дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;

·   шкіри та підшкірної клітковини;

·   інтраабдомінальні інфекції, в тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

·   гінекологічні;

·   септицемія.

Емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.

Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.

Діти.

·   Пневмонія;

·   інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

·   септицемія;

·   емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарчкою;

·   бактеріальний менінгіт.

Протипоказання.

·     Гіперчутливість до цефепіму або L-аргініну;

·     гіперчутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням препарату слід зробити пробу на переносимість.

Дози та шлях введення варіюють залежно від чутливості, локалізації та типу мікроорганізмів; ступеня тяжкості інфекції, а також віку та функціонального стану організма пацієнта. Зазвичай дорослим препарат вводять по 1 г внутрішньовенно/внутрішньом’язово через кожні 12 годин. Курс лікування становить 7-10 днів. Тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування.

Рекомендації щодо дозування препарату Цебопім для дорослих наведені у таблиці 1.

Таблиця 1

Пацієнтам від 65 років з нормальною функцією нирок дози препарату не потребують корекції.

Профілактика можливого інфікування при проведенні хірургічних операцій. 2 г препарату вводять внутрішньовенно краплинно протягом 30 хв за 1 годину до початку хірургічної операції. Після закінчення введення додатково вводять 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчин метронідазолу не слід вводити одночасно з препаратом Цебопім. У випадку одночасного застосування кожен антибіотик вводять в окремих системах. При застосуванні однієї системи для двох препаратів перед інфузією метронідазолу систему слід промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної дози препарату Цебопім з наступним введенням метронідазолу.

Діти віком від 1 до 2 місяців. Застосовують тільки за життєвими показаннями. Вводять у дозі 
30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин. Стан дітей з масою тіла до 40 кг, які отримують лікування Цебопімом, потрібно постійно контролювати.

Діти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих. Дітям з масою тіла до 40 кг рекомендована доза становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрильну нейтропенію та бактеріальний менінгіт – кожні 8 годин). Тривалість терапії становить 7-10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.

Дітям з масою тіла 40 кг і більше Цебопім призначають, як і дорослим.

Введення препарату.

Цебопім вводять внутрішньовенно або глибоко внутрішньом’язово у велику м'язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза).

Внутрішньовенне введення. Даний шлях введення кращий для пацієнтів з тяжкими, загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному способі введення Цебопім розчиняють у 5 або 10 мл стерильної води для ін'єкцій, 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду, як зазначено в таблиці 3. Готовий розчин вводять повільно протягом 3-5 хв або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом'язове введення. Цебопім розчиняють у стерильній воді для ін'єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду, 5 % розчині декстрози для ін’єкцій, бактеріостатичній воді для ін’єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, які вказані в таблиці 3.

При застосуванні лідокаїну як розчинника перед введенням слід зробити пробу на його переносимість.

Таблиця 3

Побічні реакції.

Побічні реакції спостерігаються рідко.

Алергічні реакції: висипка, свербіж, підвищення температури, анафілактичні реакції.

Шлунково-кишковий тракт: діарея, нудота, блювання, запор, біль у животі, диспепсія.

Як і практично всі антибіотики широкого спектра дії, Цебопім може викликати виникнення псевдомембранозного коліту. Важливо пам’ятати про це при виникненні діареї на фоні застосування препарату. Легкі форми коліту проходять самостійно після припинення застосування препарату; помірні або тяжкі стани вимагають спеціального лікування.

Серцево-судинна система: біль у грудях, тахікардія.

Дихальна система: кашель, біль у горлі, задишка.

Центральна нервова система: головний біль, запаморочення, безсоння, парестезії, неспокій, сплутаність свідомості.

Зміни лабораторних показників (транзиторні): збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу або парціального тромбопластинового часу (ПТЧ) та позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу. Тимчасове збільшення азоту сечовини та/або креатиніну сироватки, транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лейкопенія та нейтропенія.

Інші: астенія, вагініт, периферичні набряки, біль у спині, пітливість, судоми.

Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні − флебіти та запалення; при внутрішньом'язовому введенні − запалення або біль у місці ін'єкції.

Передозування.

При передозуванні можливе виникнення енцефалопатії, порушення свідомості, ступору, міоклонії, коми, епілептичного припадку, судомної готовності.

Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терпію. Гемодіаліз (особливо пацієнтам з порушеннями функції нирок). Перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергічні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося, тому Цебопім у період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Цефепім потрапляє у грудне молоко в дуже невеликій кількості, тому під час лікування Цебопімом годування груддю слід припинити.

Діти.

Препарат застосовують дітям  віком від 1 місяця до 18 років.

Особливості застосування.

Перед застосуванням препарату необхідно з’ясувати, чи відзначались раніше у пацієнта реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики.

У пацієнтів з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, у пацієнтів, які мали в анамнезі трансплантацію кісткового мозку при зниженій його активності, що відбувається на тлі злоякісної гемолітичної патології з тяжкою прогресуючою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) та визначення чутливості до цефепіму слід провести відповідні тести. Однак, Цебопім може застосовуватись у формі монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, оскільки йому властивий широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. У хворих з ризиком змішаної аеробно-анаеробної (Bacteroides fragilis включно) інфекції до ідентифікації збудника можна починати лікування препаратом Цебопім у комбінації з препаратом, який діє на анаероби.

При застосуванні практично всіх антибіотиків широкого спектра дії повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту. Тому важливо враховувати можливість розвитку цієї патології у випадку виникнення діареї під час лікування препаратом Цебопім. Легкі форми коліту можуть минати після прийому препарату; помірні або тяжкі стани можуть потребувати спеціального лікування.

Застосування Цебопіму, як і інших антибіотиків, може призвести до колонізації нечутливою мікрофлорою. При розвитку суперінфекцій необхідне відповідне лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не описано.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Розчин препарату Цебопім у концентрації від 1 до 40 мг/мл сумісний з наступними парентеральними розчинами: 0,9 % розчином натрію хлориду; 5 % або 10 % розчинами глюкози; 6 М розчином натрію лактату для ін’єкцій, розчином Рінгера з лактатом та 5 % розчином декстрози для ін’єкцій.

З огляду на потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків, високі дози даних препаратів застосовуються одночасно із Цебопімом під контролем функції нирок.

Одночасне застосування цефалоспоринів з діуретиками (наприклад, фуросемід) призводить до підвищення нефротоксичності перших.

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини препарату Цебопім (як і більшості інших бета-лактамних антибіотиків) не вводять одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі призначення препарату Цебопім із зазначеними препаратами вводять кожен антибіотик окремо.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: стерильний порошок від білого до світло-жовтого кольору, без видимих домішок; розчин порошку має бути прозорим; рН розчину – 4-6.

Несумісність. Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії Цебопім (як більшість інших бета-лактамних антибіотиків) не повинен вводитися в одному шприці з метронідазолом, ванкоміцином, гентаміцином, тобраміцину сульфатом та нетилміцину сульфатом. У випадку призначення препарату Цебопім з перерахованими препаратами варто вводити кожен антибіотик окремо.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, перелічені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 
30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготовані розчини препарату для внутрішньом'язових та внутрішньовенних ін'єкцій стабільні протягом 24 годин при кімнатній температурі або 7 днів при зберіганні в холодильнику (2-8 °С).

Упаковка. По 500 мг, 1 г, 2 г у флаконах. По 5 флаконів у пеналі.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.