ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДАЛАЦИН

(DALACIN)

 

Склад:

діюча речовина: clindamycin;

1 супозиторій містить кліндаміцину фосфату еквівалентно 100 мг  кліндаміцину;

допоміжні речовини: твердий жир Witepsol H-32.

 

Лікарська форма. Супозиторії (овулі) піхвові.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології, за винятком комбінованих препаратів, що містять кортикостероїди. Код АТС G01A А10.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування бактеріального вагінозу (попередні назви — гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічний вагініт, корінебактеріальний вагініт або анаеробний вагіноз).

Протипоказання. Далацин у формі вагінальних супозиторіїв протипоказаний пацієнтам, які мають в анамнезі гіперчутливість до кліндаміцину, лінкоміцину або твердого жиру (основою супозиторіїв є суміш гліцеридів насичених жирних кислот).

Далацин у формі вагінальних супозиторіїв протипоказаний пацієнтам із реґіонарним ентеритом, виразковим колітом та антибіотик асоційованим колітом в анамнезі.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза: 1 супозиторій інтравагінально, бажано перед сном, протягом 3 днів поспіль.

Уведення без аплікатора

Витягнути супозиторій із фольги.

Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.

Ввести супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.

При наявності в упаковці аплікатора пацієнтка може використовувати його для полегшення введення супозиторія.

Введення за допомогою аплікатора

Пластиковий аплікатор, що знаходиться в упаковці з препаратом, призначений для правильного інтравагінального введення супозиторія.

Витягнути аплікатор з упаковки.

Помістити плоский кінець супозиторія в отвір аплікатора.

Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.

Тримаючи аплікатор за ребристий кінець корпусу, акуратно ввести його у піхву якнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.

Повільно натискаючи на плунжер, ввести супозиторій у піхву.

Витягнути аплікатор із піхви.

Після кожного використання аплікатор слід вимити теплою водою з милом і дати йому повністю висохнути.

Застосування  дітям: застосування Далацину у формі вагінальних (піхвових) супозиторіїв у педіатричній практиці не досліджувалося.

Застосування пацієнтам літнього віку: застосування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв  пацієнтам віком старше 65 років не досліджувалося.

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок: застосування  Далацину у формі вагінальних супозиторіїв  пацієнтам із порушенням функції нирок не досліджувалося.

Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Побічні реакції. Безпека триденної терапії Далацином у формі вагінальних супозиторіїв оцінювалась у клінічних дослідженнях, протягом яких повідомлялося про нижченаведені побічні реакції, що були визнані пов'язаними із застосуванням препарату. За частотою вони розподілені на часті  (≥ 1/100 та < 1/10) та нечасті (≥ 1/1000 та <1/100).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасті – спазми у животі, діарея, нудота, блювання.

Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасті – біль у місці введення, лихоманка, генералізований біль, локалізований набряк, біль у боку, головний біль.

Інфекції та інвазії: часті – вагінальний кандидоз; нечасті – грибкові інфекції.

Порушення з боку сечостатевої системи та молочної залози: часті – вульвовагінальні  розлади; нечасті – порушення менструального циклу, виділення з піхви, пієлонефрит, дизурія.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасті – свербіж, висип, свербіж у місці введення,

Далі наведені побічні реакції, зареєстровані протягом постмаркетингового спостереження та визнані пов'язаними із лікуванням. За частотою вони віднесені до дуже рідких

(<1/10 000).

Порушення з боку репродуктивної системи: дуже рідкі – вульвовагінальні подразнення, біль у піхві.

Нижче перелічені побічні реакції, значущі з медичної точки зору, відзначені під час терапії системними препаратами кліндаміцину. За частотою вони належать до дуже рідких (<1/10 000).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже рідкі – тимчасова  нейтропенія (лейкопенія), агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи: дуже рідкі – анафілактоїдна реакція.

Гепатобіліарні порушення: дуже рідкі – жовтяниця.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідкі – мультиформна еритема, подібна до синдрому Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Передозування. Випадки передозування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв невідомі. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов’язаних із терапевтичними концентраціями кліндаміцину у крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв протягом І триместру вагітності не рекомендується, оскільки немає відповідних добре контрольованих досліджень із застосування засобу вагітним жінкам протягом цього періоду. За даними клінічних досліджень застосування Далацину у формі вагінального крему жінкам протягом ІІ триместру вагітності та системне застосування кліндаміцину фосфату протягом ІІ та ІІІ триместрів не призводило до розвитку вроджених аномалій.

Далацин у формі вагінальних супозиторіїв у ІІ та ІІІ триместрі вагітності можна застосовувати лише у разі явної необхідності. У період вагітності рекомендовано пальцьове введення вагінальних супозиторіїв.

Невідомо, чи проникає кліндаміцин у грудне молоко після застосування вагінальних супозиторіїв. Однак було встановлено, що він проникає у грудне молоко після перорального або парентерального застосування. Тим не менше, слід ретельно оцінити співвідношення користі-ризику, призначаючи вагінальні супозиторії кліндаміцину у період годування груддю.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату у педіатричній практиці не встановлені

Особливості застосування.

Перед або одразу після початку застосування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв може виникнути необхідність у проведенні лабораторного аналізу на наявність інших збудників інфекцій, включаючи Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis та гонококи.

Застосування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв може призвести до надмірного росту нечутливих до препарату мікроорганізмів, зокрема дріжджів.

Під час або після застосування антимікробних засобів можуть виникати симптоми, що вказують на псевдомембранозний коліт. Випадки псевдомембранозного коліту відзначалися при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі кліндаміцину; тяжкість коліту може коливатися від слабкої до загрозливої для життя. Тому необхідно враховувати таку можливість у пацієнтів, в яких розвинулася діарея після застосування антибактеріальних засобів. У випадку помірного розладу стан пацієнта може покращитися після відміни препарату.

При наявності в анамнезі коліту, спричиненого антибіотиками, Далацин у формі вагінальних супозиторіїв слід застосовувати з обережністю. У подібних випадках рекомендовано ретельно зважити користь від лікування бактеріального вагінозу та потенційний ризик виникнення псевдомембранозного коліту.

У випадку виникнення псевдомембранозного коліту застосування кліндаміцину слід припинити. Потрібно призначити відповідне антибактеріальне лікування. Препарати, що інгібують перистальтику, у цьому випадку протипоказані.

Як і при будь-яких вагінальних інфекціях, статеві контакти у період застосування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендовані. Основа вагінальних супозиторіїв Далацину може послаблювати міцність латексних презервативів та протизаплідних діафрагм. Не рекомендується застосовувати такі засоби протягом            72 годин після лікування Далацином у формі вагінальних супозиторіїв, оскільки їх протизаплідна ефективність та захисні властивості від хвороб, що передаються статевим шляхом, можуть бути знижені.

У період застосування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендується використовувати інші вироби, призначені для інтравагінального введення (наприклад, тампони, засоби для спринцювання).

Безпека та ефективність Далацину у формі вагінальних супозиторіїв не досліджувалися у вагітних, жінок які годують груддю, пацієнтів з порушенням функцій печінки, імунодефіцитом або колітом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами. Дані, які б дозволили вважати, що Далацин може впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Інформація про одночасне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня.

При системному застосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, що може посилити дію інших нейром’язових блокаторів.

Інформація про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня. Не рекомендується використовувати презервативи із латексу під час терапії препаратом. Даних про вплив препарату на діафрагми з латексу немає.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кліндаміцин — це лінкозамідний антибіотик, що пригнічує синтез білків бактерій, діючи на бактеріальні рибосоми. Антибіотик зв'язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S та впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro,  in vivo він швидкого гідролізується, перетворюючись на кліндаміцин, що проявляє антибактеріальну активність.

Кліндаміцин in vitro проявляє активність проти мікроорганізмів, що викликають бактеріальний вагіноз, включаючи Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis та анаероби (види Peptostreptococcus та Bacteroides). Усі ці мікроорганізми чутливі до дії кліндаміцину, про що свідчать значення їх МІК90 (мінімальної інгібуючої концентрації, при якій пригнічується 90 % штамів). Географічних або часових варіацій відзначено не було.

Чутливість до кліндаміцину вагінальних бактерій, асоційованих із бактеріальним вагінозом

 

 

Фармакокінетика.

При  інтравагінальному  введенні  супозиторіїв  1  раз  на  добу у дозі 100 мг кліндаміцину

(1  супозиторій)  11  здоровим  жінкам  протягом  3  днів  було встановлено, що приблизно

30 % (6,5-70 %) препарату зазнавало системного всмоктування, тоді як при застосуванні вагінального крему Далацин всмоктувалося лише 5 %. Системний вплив кліндаміцину після введення вагінальних супозиторіїв був слабший, ніж при введенні терапевтичної дози кліндаміцину внутрішньо або внутрішньовенно.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

При випуску: гладенькі тверді супозиторії майже білого кольору. При терміні придатності: тверді супозиторії від майже білого до білого кольору.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище +25 С.

Упаковка. По 3 супозиторія у ламінованій фользі, у картонній пачці з пластиковим аплікатором або без нього.

Категорія відпуску. за рецептом.

Виробник. Фармація і Апджон Компані, США.

Місцезнаходження. 7000 Portage Road, Kalamazoo, MІ 49001, USA.