І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату 

ГА - 40

(GA – 40)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору із специфічним запахом;

склад: 1 флакон містить 1 мг (1 000 мкг) комплексу рослинних поліпептидів  ГА–40, виділених із екстракту (1:40) Купини кільчастої (Polygonatum verticillatum);

допоміжні речовини: натрій хлорид, калій дигідрофосфат .

Форма випуску. Ліофілізований порошок для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні  засоби. 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лікарський засіб ГА–40 відносно клітин пухлини характеризується цитостатистичною активністю. Є імунокоректором, що характеризується вираженою дією на гуморальний та клітинний імунітет, імуномодулятором та препаратом імунореабілітаційного типу. 

ГА-40 відновлює показники Т і В клітинних систем імунітету. В крові нормалізуються кількісні показники Т- спільних, Т- активних, Т- хелперних, Т- цитотоксичних, Т- супресорних клітин, нормальних кілерів (NK – клітини), лейкоцитів, макрофагів, тромбоцитів, еозинофілів, базофілів, паличкоядерних, сегментоядерних нейтрофілів, моноцитів; ГА-40 відновлює в крові вміст імуноглобулінів, зменшує швидкість осідання еритроцитів, стимулює продукцію цитокінів, у тому числі х-інтерферонів та фактора некрозу пухлини (ТNF-a).

На відміну від хіміопрепаратів, ГА-40 не справляє негативного впливу на нормальні клітини організму.

ГА-40 відновлює порушені різними негативними факторами біохімічні показники крові: вміст загального білка, альбумінів, глобулінів, сечовини, креатиніну, загального білірубіну, вільного та зв’язаного білірубіну, глюкози, а також наступних маркерних ферментів - аланінамінотрансферази (АLT), аспартатамінотрансферази (AST),

y-глютамінтранспептидази (y-GP), лужної фосфатази.

При лікуванні препаратом ГА-40 спостерігалась позитивна динаміка показників канцероембріонального антигену (СЕА), а-фетопротеїну (АFP), простатспецифічного антигену (РSA) та інших специфічних маклерів пухлини. ГА-40 також позитивно впливає на вміст у крові натрію, кальцію, калію та інших мінеральних речовин.

Препарат сприяє підвищенню ефективності променевої та хіміотерапії при одночасному послабленню її негативної побічної дії. ГА-40 зменшує експресію молекул адгезії клітин пухлини, ендотелія та інших тканин, що сприяє уповільненню темпів прогресування первинної пухлини та метастазування. При проведенні хіміотерапії сприяє підвищенню резистентності гемопоетичного апарату проти ушкоджувальної дії цитотоксичних засобів. Покращує реологічні властивості крові та мікроциркуляцію, що сприяє виведенню токсичних продуктів та покращенню трофіки тканин.

Препарат характеризується вираженими імуномодулюючими властивостями.

Фармакокінетика. Концентрація амінокислот в плазмі крові нижче порога чутливості визначення, тому дослідження з фармакокінетики провести неможливо. 

Показання для застосування. У складі комплексної терапії. Доброякісні новоутворення: мастопатія, фіброма, міома, аденома передміхурової залози; злоякісні новоутворення: карцинома, гострий мієлобластний і мегакаріобластний лейкоз.

Спосіб  застосування  та  дози.   

ГА-40 застосовується у вигляді підшкірних або внутрішньом’язових ін’єкцій. 1 флакон препарату містить 1 мг (1000 мкг) комплексу рослинних поліпептидів. До флакона з ліофілізованим порошком додають 5 мл води для ін’єкцій, обережно струшують до повного розчинення порошку. Для точного дозування рекомендується використовувати туберкуліновий шприц, доза 1 мл становить 200 мкг, відповідно 1 мкг – 0,005 мл.

Доза однієї ін’єкції становить 2 мкг/кг маси тіла 1 раз на день, бажано у фіксований час. Рекомендована доза для тяжкохворих – 1мкг/кг. Максимальна добова доза – 160 мкг.

Тривалість лікування при доброякісних та злоякісних новоутвореннях – 7 курсів з проміжком між ними 10 - 14 днів.

Курс лікування становить 21 ін’єкцію, що застосовується за такою стандартною схемою: одна ін’єкція  1 раз в день на протязі 14 днів, подальше продовження курсу лікування складає 7 ін’єкцій через день. 

Далі лікування продовжити: 2 - 3 курси за стандартною схемою лікування; 4 - 5 курси по 2 ін’єкції на тиждень; 6-7 курс лікування  продовжити по 1 ін’єкції на тиждень .

Дітям з 3 років, доза становить 1 мкг/кг маси тіла 1 раз на день за стандартною схемою. Максимальна добова доза для дітей – 35 мкг. 

При проведенні подовженого лікування з метою профілактики метастазування рекомендована доза – 1 мкг/кг маси тіла  1 раз на день.     

З метою профілактики рецидивів курс лікування повторяються через кожні 2 - 4 місяці.

Побічна дія. Алергічні реакції.

Протипоказання. Вагітність, період годування груддю, підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 3 років.

Передозування. Випадків передозування не спостерігалось.

Особливості застосування. Ін’єкції препарату ГА-40 рекомендується проводити в один і той же час. Застосування препарату рекомендується як до початку променевої і хіміотерапії, під час її проведення, так і після її завершення. Призначення ГА-40 разом з радіотерапією та хіміотерапією значно знижує її токсичний вплив, можливість її застосування та ефективність збільшуються.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами не спостерігалась.

Вживання алкоголю під час лікування не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Під час лікування препаратом  у комбінації  з цитостатиками: генцитабіном, цитарабіном; противірусними лікарськими засобами: неовир, циклоферон, взаємодія не спостерігалась.

Умови та термін зберігання.  Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 4°С  до 10°С.

Термін придатності. 1 рік, після приготування ін’єкційного розчину – 2 місяці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.  Ліофілізований порошок для ін’єкцій по 5 флаконів в упаковці по 1 мг у флаконі,   для приготування розчину .

Виробник. ТОВ «Еубіотики» з дозволу ТОВ «Алексіс», Грузія.

Адреса.      Грузія, м. Тбілісі, вул. Готуа, 3.

                    Тел.: (995 32) 37-11-35.