ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІБУФЕН

(Ibufen)

Загальна характеристика:

 основні фізико-хімічні властивості: суспензія оранжового кольору з апельсиновим запахом і  солодким смаком, з легким пекучим присмаком;

склад: 5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: кремофор RH-40, карбоксиметилцелюлози натрієва сіль , алюмінію магнесилікат, сахароза, гліцерин, пропіленгліколь, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, кислота лимонна, натрію гідрофосфат, натрію сахаринат, кросповідон, ароматизатор апельсиновий, барвник оранжевий жовтий (СІ 15985),  вода очищена.

Форма випуску.

Суспензія для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні засоби; похідні пропіонової кислоти. Код АТС М01А В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібуфен^® виявляє жарознижуючу, аналгезивну і протизапальну дію.

Механізм жарознижуючої дії реалізується за рахунок центрального та периферичного компонента. Центральна дія Ібуфену^®  полягає у блокуванні циклооксигенази арахідонової кислоти в ЦНС. Це приводить до зменшення синтезу простагландинів, у результаті чого нормалізується температура тіла. Периферичний компонент жарознижуючої дії Ібуфену^® зумовлений інгібуванням процесів створення простагландинів в ушкоджених тканинах, що приводить до зниження активності запалення.

Ефект зниження температури  тіла починається вже через 30 хвилин після застосування препарату, а його максимальна дія виявляється через 3 години. 

Жарознижуюча та аналгезивна дія виявляється раніше і у менших дозах, ніж протизапальна дія.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування більше 80% ібупрофену всмоктується в шлунково-кишковому тракті, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через  годину. Зв’язується з білками плазми крові (здебільшого з альбумінами) більше, ніж на 90%. Препарат повільно проникає у порожнину суглоба. Максимальна концентрація у синовіальній рідині спостерігається через 5-6 годин після перорального застосування.

Не кумулюється в організмі.

Метаболізується головним чином у печінці.

60-90% виводиться із сечею у вигляді метаболітів та їх продуктів, у сполуках з глюкуроновою кислотою. Після прийому разової дози препарат повністю виводиться протягом 24 годин.

Показання для застосування. Симптоматична терапія при захворюваннях, що  супроводжуються пропасницею:

          -    застудні захворювання;

-          гострі респіраторні вірусні інфекції;

        -     грип;

-          ангіна (фарингіт);

        -     зубний біль, болісне прорізування зубів;

-          головний біль різного генезу, мігрень;

-          дитячі інфекції, що супроводжуються лихоманкою.

Спосіб застосування та дози.

Ібуфен^® - суспензія із жарознижуючою, аналгезивною, протизапальною дією, яка спеціально розроблена для дітей від 6 місяців життя.

Перорально. Застосовувати після їди.

5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену. Перед  застосуванням збовтати до отримання однорідної суспензії.

Дозу встановлюють залежно від віку та маси тіла дитини.

Ібуфен^® вже після однократного застосування швидко (ефект розвивається вже через 30 хвилин після прийому) та на тривалий час (протягом 6 - 8 годин) знижує  температуру тіла та вгамовує біль.

Дітям, молодшим 7 років, препарат застосовують під наглядом лікаря.

Побічна дія.

Препарат звичайно переноситься добре. Побічні прояви виникають дуже рідко. Слід поінформувати пацієнта про необхідність проконсультуватися з лікарем у випадку появи таких порушень, як розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, запор, блювання, діарея, рідше – ушкодження слизової оболонки шлунка, виразки, кровотечі з травного тракту. Іноді можлива поява розладів з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, дезорієнтація, депресія, дуже рідко – порушення зору (токсичне послаблення зору), як виняток – асептичне запалення мозкових оболонок. Крім того: шкірний свербіж, алергічні реакції, висипання, набряки, розлади функції печінки або нирок. В осіб з пониженим  згортанням крові або тих, хто приймає засоби, що інгібують згортання крові, Ібуфен^® може підсилити схильність до кровотечі. Дуже рідко може призвести до зміни формули крові до прояву гранулоцитопенії і агранулоцитозу. Збільшує концентрацію сечової кислоти в сироватці крові. Препарат чинить небажаний вплив на хворих на цукровий діабет, осіб з глюкозо-галактозовим синдромом мальабсорбції, на тих, хто не переносить фруктози, та осіб з недостатністю сахарозо-ізомальтази.

Протипоказання.

Діагностована підвищена індивідуальна чутливість до ібупрофену та інших нестероїдних протизапальних засобів (у тому числі до ацетилсаліцилової кислоти), інших складових препарату.

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

Бронхоспастичні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Поліпи  носа. Набряк Квінке. Не призначається до 6 місяців  життя та дітям з масою тіла менше 7 кг.

Передозування.

При застосуванні Ібуфену^®  у рекомендованих дозах імовірність передозування відсутня.

Описані такі прояви передозування ібупрофену у дітей: шлунково-кишкові розлади, геморагічний діатез, депресія, метаболічний ацидоз, артеріальна гіпотензія, брадикардія, судоми,  апное, сонливість, розлади функції печінки і нирок.

До передозування особливо схильні діти до 5 років, що виявляється у них такими симптомами, як апное, кома і судоми. 

Серйозні ускладнення, які пов`язані з токсичною дією препарату, настають після прийому дози, що перевищує 400 мг/кг  маси тіла (тобто 80 рекомендованих  разових доз). 

Лікування при передозуванні: промивання шлунка водою з активованим вугіллям.  Симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Ібуфен^® суспензія відрізняється від жарознижувальних препаратів, які містять парацетамол, своєю суттєвою протизапальною активністю. Ібуфен^®  має вплив на зниження активності запальних процесів при інфекціях верхніх дихальних шляхів.

До складу Ібуфену^® не входить спирт.

Активна речовина, яку використовують у препараті, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров`я для лікування пропасниці у дітей.

Під час довготривалого застосування нестероїдні протизапальні засоби можуть спричинювати ушкодження слизової оболонки шлунка, пептичні виразки та кровотечу з травного тракту.

Під час застосування ібупрофену спостерігалися спорадичні випадки токсичної амбліопії. Ібупрофен слід з обережністю призначати пацієнтам з недостатністю міокарда, хворим на артеріальну гіпертонію, зі зниженим згортанням крові або тим, хто застосовує протизсідні засоби, а також пацієнтам з розладами  функції печінки і нирок.

Може спричинювати небажані ефекти у хворих на цукровий діабет.

У хворих на бронхіальну астму або з іншими захворюваннями, що супроводжуються бронхоспазмом, ібупрофен може підвищити ризик прояву бронхоспазму. Застосування препарату для цих пацієнтів допустимо тільки у разі  дотримання особливої обережності.            

Вагітність і період грудного вигодовування

Перший і другий триместри вагітності: у дослідах на тваринах не виявлено небажаного впливу Ібуфену^® на плід. Відсутні кількісні та відповідним чином контрольовані випробування на вагітних, тому препарат слід застосовувати при вагітності тільки за абсолютними показаннями.

Третій триместр: інгібітори синтезу простагландинів,  у тому числі Ібуфен^®, можуть гальмувати пологову діяльність і стати причиною передчасного закриття артеріальної протоки у плода. Не рекомендується приймати Ібуфен^® у третьому триместрі вагітності.

Не застосовувати Ібуфен^® в період грудного вигодовування.

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем і виконувати роботу, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Необхідно обмежити керування транспортними засобами, обслуговувати механічні засоби чи виконувати інші роботи, які вимагають високої психофізичної активності, при появі небажаних симптомів: головного  болю і запаморочення, дезорієнтації, депресії, порушення зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не слід застосовувати Ібуфен^® одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад з ацетилсаліциловою кислотою, яка послаблює протизапальну дію ібупрофену та підсилює побічну дію).

Ібупрофен  значною мірою зв`язується з білками плазми крові. Ібупрофен може витискувати інші препарати з їх сполук з білками або бути витісненим. Незважаючи на відсутність фактів щодо клінічного значення  таких взаємодій, слід з обережністю застосовувати ібупрофен у комбінацїї з препаратами, тісно пов'язаними з  білками плазми, наприклад з такими як протизсідні препарати застосування внутрішньо (наприклад аценокумарол), похідні гідантоїну (наприклад фенітоїн) або похідні сульфанілсечовини (пероральні протидіабетичні препарати).

Ібупрофен послаблює дію антигіпертензивних засобів (інгібіторів конвертази ангіотензину, -адреноблокаторів, тіазидів), гальмує сечогінну дію деяких діуретиків (фуросемід), а також зменшує виведення солей літію.

Посилює токсичну дію метотрексату.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі від 15 до 25°С у  недоступному для дітей місці.

Захищати від світла.

Термін придатності - 3 роки

Умови відпуску.

Без рецепта.

Упаковка.

Флакон  містить 100 г суспензії. До  упаковки додається мірна ложка.

Виробник.

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП   Акціонерне Товариство

Адреса.

98-200 Сєрадз, вул.Варцка 3, ПОЛЬЩА.

www.terpol.pl