ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІБУПРОМ

 (Ibuprom)

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ibuprofen; (±)2-(4-ізобутилфеніл)пропінова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: білі двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою білого кольору, з написом чорного кольору "IBUPROM" на одному боці;

склад: 1 таблетка містить  ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, камедь гуара, тальк, кросповідон, кремнію діоксид, гідрогенізована рослинна олія, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь, желатин, сахароза, каолін, цукор кондитерський, кальцію карбонат, акація, діоксид  титану, опалюкс білий AS 7000, карнаубський віск, Opacode Black S-1-17823.

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А Е01.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Нестероїдний, протизапальний, знеболюючий засіб, дія якого пов’язана з уповільненням синтезу простагландинів. Ібупрофен пригнічує синтез простагландинів  у тканинах шляхом пригнічення активності циклооксигенази (ЦОГ-1), (ЦОГ-2), яка стимулює утворення простагландинів із арахідонової кислоти. Протизапальна, болезаспокійлива та жарознижувальна дії ібупрофену базуються переважно на пригніченні активності ізоферменту ЦОГ-2. Блокування активності ЦОГ-1 є причиною небажаної дії препарату на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту та агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі препарат всмоктується швидко й через 1-2 год досягає максимальної концентрації у плазмі крові. Період напіврозпаду ібупрофену становить майже 2 год. Ібупрофен активно (90 %) зв‘язується з білками плазми, повільно проникає в синовіальні порожнини, де його концентрація може залишатися високою, в той час як концентрація в плазмі зменшується. Метаболізм ібупрофену відбувається в печінці. Ібупрофен швидко й повністю виводиться з організму. Понад 90 % застосованої дози виводиться нирками у вигляді метаболітів та їх сполук. Головними метаболітами є гідроксильна та карбоксильна похідні.

 

Показання для застосування. Біль  малої та середньої інтенсивності  різного походження (головний біль, зубний біль, болісні менструації, біль у нижній частині спини, біль у м’язах, біль при ревматичному ураженні кісток та суглобів). Пропасниця.

 

 

Спосіб застосування та дози.  Разова доза для дітей віком від 12 років і дорослих становить  1 – 2 таблетки (200 – 400 мг ібупрофену) кожні 4 – 6 год (не слід застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу). Особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Ібупром приймають під час або після їди, не розжовуючи. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат під час їди. Тривалість лікування визначається залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту – іноді печія, біль у животі, нудота, рідше – пронос, здуття живота, запор, блювання, дуже рідко – виразки  шлунка та/або дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі, гепатит, панкреатит.

З боку нервової системи – іноді  головний біль та запаморочення.

Дуже рідко: зменшення сечовиділення і набряки; загострення бронхіальної астми, зуд, кропив’янка, діатез; гіпертензія, втрата смаку, збільшення активності ензимів печінки AspAT і AlAT; ушкодження ниркової тканини (некроз сосочків), зокрема при тривалому лікуванні; порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз), шкірні висипи з почервонінням і утворенням пухирців (наприклад, мультиформна еритема). Можливі тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишкою, тахікардією, падінням артеріального тиску аж до шоку, зниження слуху.

 

 

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до ібупрофену або до інших компонентів препарату; напади бронхіальної астми в анамнезі, гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти (риніти, напади бронхіальної астми, кропив’янка) або інших нестероїдних протизапальних засобів;  виразка шлунка та/чи дванадцятипалої кишки або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;  тяжкі порушення функції печінки та/чи нирок, синдром недостатнього всмоктування глюкозо-галактози або дефіцит сахарозо-ізомальтози. Третій триместр вагітності. Діти віком до 12 років.

 

 

Передозування. Небажані реакції, що супроводжують передозування ібупрофену, залежать, як правило, від застосованої дози і часу, що минув із моменту прийому. Симптоми передозування: біль у ділянці живота, нудота, блювання, сонливість, головний біль, гіпотензія, брадикардія і тахікардія. У випадку значного передозування (більше 400 мг/кг маси тіла), може настати кома, гіпотензія, гіперкаліємія з тахікардією, метаболічний ацидоз, пропасниця, затруднене дихання і гостра ниркова недостатність. У наслідок тривалого застосування дуже рідко може виникнути гемолітичне малокрів’я, гранулоцитопенія. Лікування: промивають шлунок, дають адсорбуючі і проносні засоби, призначають симптоматичне  лікування. Антидоту немає. 

 

 

Особливості застосування. Не слід застосовувати препарат з іншими препаратами з групи  нестероїдних протизапальних засобів. З особливою обережністю застосовувати препарат  хворим на бронхіальну астму, так як препарат може викликати напад бронхіальної астми. У пацієнтів  із підозрою на виразку шлунка і (або) дванадцятипалої кишки прийом препарату збільшує імовірність  шлунково-кишкових кровотеч.

 При  необхідності тривалого лікування препаратом Ібупром потрібний регулярний контроль печінкових показників, ниркової функції, а також картини крові. Обов’язковим є контроль артеріального тиску, а також зміна дозування препаратів, що знижують артеріальний тиск у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. При значно тривалому застосуванні знеболюючих засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.  При появі порушень зору зменшують дозу або відміняють препарат.

Вагітність і період годування груддю. Ібупром не слід  застосовувати протягом третього триместру вагітності. У  період вагітності препарат застосовують, коли користь для матері  значно перевищує ризик для плоду. Ібупрофен і продукти його розпаду в невеликій кількості потрапляють у материнське молоко. При короткочасному прийомі в рекомендованих дозах при болю і пропасниці немає потреби припиняти годування груддю, тому що шкідливі наслідки для дитини дотепер не відомі. Якщо запропоновано триваліше лікування або прийом вищих доз (понад 1200 мг ібупрофену на добу), то слід обдумати питання про переривання годування груддю.

 Вплив на здатність керувати транспортом та обслуговувати складні механізми. При короткочасному прийомі лікарського засобу необхідності у застережних заходах немає.

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у комбінації з наступними лікарськими засобами: з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними та знеболюючими засобами і глюкокортикоїдами (підвищення ризику виникнення виразок шлунка і кишечника, а також шлунково-кишкових кровотеч), за винятком їх місцевого застосування; з антигіпертензивними засобами і діуретиками (ібупрофен може послабити їхню дію); із засобами, що уповільнюють згортання крові (ібупрофен може підсилити дію препаратів); з літієм (контроль вмісту літію в крові); метотрексат (посилення побічних дій); зидовудин (підвищення ризику гемартрозів і гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів), з непрямими  антикоагулянтами.

 

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 Термін придатності – 2 роки.

 

 

Умови відпуску. Без рецепта.

 

 

Упаковка. По 2 таблетки у саше; по 10 таблеток у блістері в картонній коробці; по 50 таблеток у банці.

 

 

Виробник. ТОВ «ЮС Фармація», Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

Адреса. вул. Зембицька 40, 50-507 Вроцлав, Польща; 966 Хангерфорд-драйв, офіс 3Б, Роквіль, Меріленд 20850, США