ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІБУПРОМ МАКС

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  іbuprofen;

1 таблетка містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: ядро: лактоза, моногідрат; повідон; крохмаль кукурудзяний; тальк; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка: сахароза, тальк, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський, віск білий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.

Білі, довгасті, опуклі з обох боків таблетки в цукровій оболонці.

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ ЮС Фармація, вул. Зембицка 40,     50-507, Вроцлав, Польща.

Назва і місцезнаходження заявника:

Юнілаб, ЛП, 966 Хангерфорд Драйв, офіс 3Б, Роквіль, МД 20850, США.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС М 01 АЕ 01.

Фармакологічні властивості.

Ібупрофен (похідне пропіонової кислоти) належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Діє як аналгезивний, протизапальний та жарознижувальний  засіб. Дія лікарського засобу зумовлена його здатністю пригнічувати синтез простагландинів шляхом інгібування ферменту  циклооксигенази, яка приймає участь у метаболізмі арахідонової кислоти (ЦОГ-2).

Після приймання внутрішньо із шлунково-кишкового тракту всмоктується швидко і добре. Початок терапевтичної дії при симптоматичному лікуванні проявляється через 15-30 хвилин після прийому. Максимальна концентрація в плазмі досягається за 1,5–2 години після прийому. Препарат добре проникає в суглобний простір, досягає в синовіальній рідині максимальної концентрації через 7–8 годин. Період напіввиведення складає для ібупрофену приблизно 2 години.

Показання для застосування. Біль різного походження помірної та слабкої інтенсивності (головний біль, мігрень, менструальний біль, зубний біль, м’язовий біль, біль у кістках і суглобах, крижово-поперековий біль, післятравматичні болі), а також при симптомах застуди та грипу.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Підвищена чутливість в анамнезі до ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ). Нещодавно перенесена виразка шлунка та двадцятипалої кишки або це захворювання в стадії загострення; геморагічний діатез; гостра печінкова, ниркова або серцева недостатність. Застосування препарату з супутніми нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.

Дитячий вік до 12 років. Вагітність. Період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Не приймати з іншими лікарськими засобами із групи НПЗЗ хворим на артеріальну гіпертензію та /або з посиланням в анамнезі на серцеву дисфункцію, оскільки  можлива затримка рідини та набряки, які асоціюються з прийомом НПЗЗ.

Обережно приймати особам з бронхіальною астмою, оскільки лікарський засіб може спричинити бронхоспазм. У пацієнтів із виразковими захворюваннями шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі прийом лікарського засобу підвищує вірогідність кровотечі із шлунково-кишкового тракту. У разі прийому лікарського засобу у пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок слід контролювати активність печінкових ферментів і функціональну здатність нирок. Частий прийом препарату може пригнічувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти. З обережністю необхідно застосовувати  хворим на системний червоний вовчак або  хвороби сполучної тканини, оскільки можливий ризик розвитку стерильного менінгіту. Препарат містить лактозу, що треба мати на увазі хворим із спадковою непереносимістю.

Особливі застереження.

 -  Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.

 - Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При короткочасному прийомі лікарського засобу необхідності у застережних заходах немає.

- Діти. Протипоказано дітям до 12 років.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1 таблетці кожні 4–6 годин (добова доза не повинна перевищувати 3 таблетки на добу).

Приймають препарат незалежно від прийому їжі.

Передозування. У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, які захвичай спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість. У разі передозування може наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення зі сторони дихальної системи та порушення функції нирок. Після довготривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.

Якщо з часу гострого передозування не пройшло більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.

У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєвих функцій з вимірюванням артеріального тиску крові, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу із шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи.

Побічні ефекти. Набряк, підвищення артеріального тиску та серцева недостатність були вiдмiченi в комбiнацiї з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Застосовування iбупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Вiдмiчалися реакції підвищеної чутливості; неспецифiчнi алергічні реакцiї, анафілаксія та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад, астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка, рiзнi шкiрнi реакції, наприклад, свербіж, кропив'янка, набряк Kвінкe та дуже рідко вiдмiчалися ексфолiативнi та бульознi дерматити (включаючи епідермальний некролiз та мультиморфну еритему).

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов'язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепту. При тривалому лiкуваннi хронічних захворювань можуть виникати додаткові побiчнi ефекти.

3агальнi розлади. Нечасто: підвищена чутливість у вигляді кропив'янки та свербежу.

Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, падіння артеріального тиску, (анафілаксія, набряк Квінкe аж до шоку). Загострення астми та бронхоспазм.

Шлунково-кишкові розлади . Нечасто: болі в животі, диспепсія та нудота.

 Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання.

Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорація або шлунково­-кишкова кровотеча, що можуть в деяких випадках призвести до смерті, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона.

Неврологiчнi розлади. Нечасто: головний біль.

Розлади з боку сечовидільної системи. Дуже рідко: гостра ниркова нeдocтaтніcть, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряк.

Розлади гепатобiлiарної системи. Дуже рідко: розлади функції печінки.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: розлади функції кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль в горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці.

Зміни з боку шкіри i пiдшкiрної клітковини.  Нечасто: шкiрнi висипання.

Дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема та епідермальний некролiз.

Порушення з боку імунної системи. У пацієнтів iз аутоiммунними порушеннями (а саме, системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, а саме, ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими лікарськими засобами із групи НПЗЗ може викликати посилення побічних дій. Препарат підвищує токсичність метотрексату. У разі одночасного застосування з кортикостероїдами підвищує ризик кровотечі з травного тракту. Може пригнічувати дію сечогінних засобів (петльових та тіазидних діуретиків) і гіпотензивних лікарських засобів із групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та ß-адреноблокаторів. Підвищує дію антикоагулянтів із групи кумаринів. Подовжує час кровотечі у пацієнтів, які проходили лікування зидовудином. Приймання препарату в комбінації з літієм підвищує концентрацію останнього в плазмі.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.  Таблетки, вкриті оболонкою № 6, № 12, № 24 (12 × 2) у блістерах, № 24 у флаконах.

Категорія відпуску. Без рецепта.