Кабівен - 24 Грудня 2012 - Медична скарбниця

Кабівен Центральний випускається у трикамерному мішку і представлений у 4 об’ємах. Кожен мішок містить такі об’єми різних розчинів, залежно від розміру мішка

Амінокислоти	85 г	68 г	51 г	34 г
Азот	13,5 г	10,8 г	8,1 г	5,4 г
Жири	100 г	80 г	60 г	40 г
Вуглеводи - глюкоза безводна	250 г	200 г	150 г	100 г

Допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчні очищені, гліцерин, натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування.

Показання для застосування. Парентеральне харчування дорослих та дітей з 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

- Відома гіперчутливість до яєчних і соєвих білків або до будь-якого з компонентів препарату.

- Спадкові порушення метаболізму амінокислот.

- Тяжка ниркова недостатність за відсутності гемодіалізу або гемофільтрації.

- Гіперглікемія, що вимагає введення інсуліну в кількості понад 6 од/год.

- Патологічно підвищена концентрація у плазмі крові будь-якого з електролітів, що вхо-дить до складу препарату.

- Загальні протипоказання до інфузійної терапії (набряк легенів, гіпергідратація, серцева недостатність, гіпотонічна дегідратація).

- Нестабільний стан (зокрема післятравматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, інфаркт міокарда в гострій стадії, некомпенсований метаболічний ацидоз, тяжкий сепсис та гіперосмолярна кома).

Інфузія може спричиняти підвищення температури (не більше ніж у 3% випадків).

Тремтіння, блідість шкіри, нудота/блювання (менш ніж у 1% випадків).

Інші побічні ефекти при правильному введенні дуже поодинокі:

- алергічні реакції (анафілактична реакція, гарячка, тремтіння, шкірні висипання, кропив’янка тощо);

- утруднення дихання (тахіпное); зниження або підвищення артеріального тиску;

- абдомінальний біль, головна біль, сонливість;

Для внутрішньовенних інфузій. Введення дозволяється тільки у центральні вени.

Здатність до виведення жирів і метаболізм глюкози повинен враховуватися при дозуванні і визначенні швидкості інфузії.

Дозу потрібно підбирати індивідуально і вибирати розмір мішку враховуючи стан пацієнту, масу тіла та потребу в поживних речовинах.

Потреба у азоті для синтезу білків залежить від стану пацієнта (стан харчування, і рівень катаболічного стресу). За нормального стану харчування, пацієнт потребує 0,1-0,15г азоту на 1 кг маси тіла на добу. Для пацієнтів з помірним або тяжким катаболічним синдромом з або без недостатності харчування потреба в нітрогені становить 0,15-0,3 г азоту/1 кг маси тіла на добу (1-2 г амінокислот/1 кг маси тіла на добу). Введення такої кількості амінокислот потребує також введення 2-6 г глюкози і 1-2 г жирів.

Сумарна енергетична потреба залежить від стану пацієнта і складає приблизно 25-35 ккал на 1 кг маси тіла на добу. Для пацієнтів з надмірною вагою, доза повинна розраховуватися виходячи з ідеальної маси тіла.

Кабівен Центральний випускається у мішках чотирьох різних об’ємів, що дозволяє використовувати препарат для застосування у пацієнтів з підвищеною, середньою або низькою потребою у парентеральному харчуванні. При проведенні парентерального харчування може виникати потреба в додаванні вітамінів, необхідних електролітів, або мікроелементів.

19-38 мл Кабівену Центрального на 1 кг маси тіла на добу

(що відповідає 0,1-0,2 г нітрогену/1 кг маси тіла/добу, або 0,7-1,3 г амінокислот/1 кг маси тіла/добу. Енергетично це відповідає 25-35 ккал/1 кг маси тіла/добу.). Для пацієнта вагою 70 кг це відповідає 1330-2660 мл Кабівену Центрального на добу.

Починати інфузію у дітей від 2-х до 10 років потрібно з низьких доз:

12,5-25 мл Кабівену Центрального на 1 кг маси тіла на добу (що відповідає 0,49-0,98 г жиру/1 кг маси тіла/добу, 0,41-0,83 г амінокислот/1 кг маси тіла/добу і 1,2-1,4 г глюкози/1 кг маси тіла/день), збільшувати дозування на 10-15 мл/1 кг за добу до досягнення максимальної дози у 40 мл Кабівену Центрального на 1 кг маси тіла на добу.

Дозування Кабівену Центрального таке ж, як для дорослих.

Не рекомендується застосування Кабівену Центрального у дітей віком до 2-х років.

Максимальна швидкість інфузії для глюкози 0,25 г/1 кг маси тіла/годину.

Максимальна швидкість введення амінокислот не повинна перевищувати 0,1 г/1 кг маси тіла/годину.

Максимальна швидкість інфузії для жирів 0,15 г/1 кг маси тіла/годину.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,6 мл/1 кг маси тіла/годину, що відповідає дозі глюкози, амінокислот та ліпідів 0,25 г/1 кг маси тіла/год., 0,09 г/1 кг маси тіла/год., та 0,13 г/1 кг маси тіла/год., відповідно. Рекомендована тривалість інфузії препарату становить 12-24 год.

40 мл/1 кг маси тіла/добу, це дорівнює одному мішку (найбільшого розміру) для пацієнтів масою 64 кг і забезпечує надходження 1,3 г амінокислот/1 кг маси тіла/добу (0,21 г нітрогену/1 кг маси тіла/добу), 31 ккал/1 кг маси тіла/добу небілкової енергії (3,9 г глюкози/1 кг маси тіла/добу та 1,6 г ліпідів/1 кг маси тіла/добу).

Застосування у період вагітності або годування груддю..

Спеціальних досліджень безпеки препарату в період вагітності та годування груддю не проводилося. Перед призначенням Кабівену Центрального вагітним та жінкам під час лактації лікар має оцінити співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими складними механізмами.

Не вивчалася. Препарат призначений для застосування тільки в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гепарин у клінічно використовуваних дозах спричиняє вивільнення у кровотік ліпопротеїн-ліпази, що може призвести спершу до посилення ліполізу у плазмі крові, а потім – до послаблення кліренсу тригліцеридів.

Інсулін також може впливати на активність ліпази, але дані щодо несприятливого впливу цього фактора на терапевтичну цінність препарату відсутні.

Вітамін К1, що міститься у соєвій олії, є антагоністом похідних кумарину, тому рекомендується ретельно контролювати згортання крові у хворих, які застосовують ці препарати.

Немає даних щодо інших видів взаємодій, що мають клінічне значення.

Порушена здатність виводити жири може призводити до розвитку синдрому жирового перевантаження. Це може бути результатом передозування, але також може спостерігатися при рекомендованій швидкості інфузії в тому випадку, якщо у хворого різко змінюється клінічний стан і розвивається тяжка ниркова або печінкова недостатність.

Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, гарячкою, гепатоспленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, коагулопатією та комою. В разі його виникнення необхідно припинити інфузію.

Нудота, блювання, підвищене потовиділення може спостерігатися при перевищенні рекомендованій швидкості інфузії амінокислот.

Крім того, передозування призводить до порушення водно-електролітного балансу, гіперглікемії і гіперосмоляльністі.

При виникненні симптомів передозування швидкість інфузії повинна бути зменшена, або зовсім зупинена.

У тяжких випадках передозування призначаються процедури гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.

Основні фізико-хімічні властивості. Глюкоза 19% – безбарвний, або злегка жовтуватий прозорий розчин, Вамін 18 Новум – прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин, Інтраліпід 20% – гомогенна емульсія білого кольору. При змішуванні вмісту 3 камер – біла гомогенна емульсія.

Несумісність. Додавання до Кабівену Центрального будь-яких лікарських засобів або інших розчинів можливо лише за умов задокументованої їх сумісності.

Термін придатності. 2 роки у зовнішньому мішку. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після змішування і введення добавок. Після відкриття фіксаторів і змішування трьох розчинів до суміші можна додавати сумісні добавки через вхідний отвір.

Після відкриття фіксаторів хімічна та фізична стабільність змішаного вмісту трьох камер зберігається протягом 24 год при 25⁰С.

Для забезпечення мікробіологічної безпеки суміш слід використати відразу після введення добавок. Якщо суміш не використовується відразу, то, за умови дотримання асептики при введенні добавок, емульсійну суміш можна зберігати до 6 днів при 2-8⁰С, після цього суміш потрібно використати протягом 24 год.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25⁰С, не заморожувати .

Упаковка. 3-камерний пластиковий контейнер, який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок, місткістю по 2566 мл, 2053 мл, 1540 мл або 1026 мл емульсії для інфузій.

Назва і місцезнаходження виробника. Фрезеніус Кабі АБ, Швеція / Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Sweden.

Назва і місцезнаходження заявника. Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ , Ельзе-Кренер-Штрассе 1, Д-61352 Бад Гoмбург, в.д.Х., Німеччина / Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Else-Kroener-Strasse 1, D-61352 Bad Homburg, v.d.H., Deutschland.