ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

ПАНКЛАВ 500 мг/125 мг

 (PANCLAV 500 mg/125 mg)

Загальна характеристика:

ос­но­в­ні фі­зи­ко-­хі­мі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі,з тисненням  літер «А» і «К» і з рискою з одного боку; на зломі жовтуватого кольору;                                                                                                                                                                                                                                

склад: 1 таблетка мі­с­тить: амоксициліну (у формі тригідрату)  500 мг, клавуланової кислоти (у формі калієвої солі)  125 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмалю гліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, пропіленгліколь, титану діоксид Е 171.

Фо­р­ма ви­пу­с­ку. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фа­р­ма­котерапевтична гру­па. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін і інгібітор ферменту.  Код АТС  J01C R02.

Фа­р­ма­ко­ло­гі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті. 

Фармакодинаміка. Панклав 500 мг/125 мг - комбінований препарат амоксициліну та клавуланової кислоти. Амоксицилін – напівсинтетичний пеніцилін, що має широкий спектр антибактеріальної активності. Бактерицидно діє на грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми. Стійкий до шлункового соку, нестійкий до бета-лактамаз бактерій. Клавуланова кислота – інгібітор бета-лактамази - утворює з нею стабільний інактивований комплекс, що захищає амоксицилін від втрати антибактеріальної активності, спричиненої продукуванням цього ферменту.

Ця комбінація забезпечує високу бактерицидну активність Панклаву 500 мг/125 мг відносно як до чутливих до амоксициліну штамів, так і  до штамів, що продукують бета-лактамази.

Панклав 500 мг/125 мг активний щодо:

аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumonie, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis (за винятком метицилін-резистентних штамів), Staphylococcus aureus (за винятком метицилін-резистентних штамів), Corynobacterium spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes;

аеробних грамнегативних бактерій: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Escherichia coli, Gardnerela vaginalis, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Naisseria gonorrhoeae, Naisseria meningitides, Pasteurela multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;

анаеробних бактерій: Actinomyces israelii, Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Комбінацію амоксициліну і клавуланової кислоти не слід призначати для терапії інфекцій, по відношенню до яких є ефективним один амоксицилін.

Фа­р­ма­ко­кі­не­ти­ка.  Після прийому внутрішньо обидва компоненти препарату швидко всмоктуються, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 годину після прийому. Наявність їжі не впливає на всмоктування діючих речовин.

Обидва компоненти добре проникають до більшості тканин та рідин організму, проникають через плацентарний бар’єр, при менінгіті – через ГЕБ, у слідових кількостях визначаються у грудному молоці. Період напіввиведення амоксициліну становить приблизно 1,3 год., клавуланової кислоти - 1 год. У випадку з пониженою функцією нирок цей термін подовжується. Приблизно 60% амоксициліну та приблизно 30% клавуланової кислоти виводяться з сечею протягом 6 годин.

Показання для за­с­то­су­ва­н­ня.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

-          інфекції ЛОР-органів і  верхніх дихальних шляхів (гострий та хронічний синусит, отит, тонзиліт, фарингіт);

-          інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія);

-          інфекції сечостатевої системи (цистит, уретрит, пієлонефрит, сальпінгіт, сальпінгоофорит, ендометрит, бактеріальний вагініт, післяпологовий сепсис, септичний аборт, пельвіоперитоніт, гонорея, шанкроїд);

-          інфекції кісток і суглобів (у т.ч. хронічний остеомієліт);

-          інфекції шкіри і м’яких тканин (у т.ч. флегмона, ранова інфекція);

-          інфекції жовчних шляхів (у т.ч. холецистит, холангіт);

-          хірургічні інфекції;

-          стоматологічні інфекції (під час підготовки до хірургічного втручання);

-          профілактика інфекційно-запальних ускладнень під час операцій на органах черевної порожнини, малого таза, серці, нирках, у щелепно-лицьовій хірургії).

Спо­сіб за­с­то­су­ва­н­ня та до­зи.

Дорослим та дітям віком від 12 років (або з вагою більше 40 кг) призначають по 1 таблетці. Панклаву 500 мг/125 мг 2-3 рази на добу залежно від тяжкості інфекційного захворювання.

Максимальна добова доза амоксициліну становить: для дорослих – 6 г, для дітей – 45 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза клавуланової кислоти ( у формі калієвої солі) становить: для дорослих – 600 мг, для дітей – 10 мг/кг маси тіла.

Таблетки слід приймати під час їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Курс лікування становить 5-14 днів. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без повторного медичного огляду.

Дозування при нирковій недостатності

Доза препарату залежить від кліренсу креатиніну. Якщо кліренс креатиніну становить10-30 мл/хв. – призначають 1 таблетку Панклаву 500 мг/125 мг кожні 12 годин, якщо кліренс креатиніну менше ніж 10 мл/хв. – призначають 1 таблетку Панклаву 500 мг/125 мг кожні 24 години.

При анурії інтервал між дозуванням слід збільшити до 48 годин і більше.

По­бі­ч­на дія.

Препарат добре переноситься. Побічні ефекти з’являються рідко і мають тимчасовий характер.

З боку ШКТ: діарея, нудота, блювання, коліт (особливо у дітей), кандидоз слизових оболонок.

Реакції гіперчутливості: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція, інтерстиціальний нефрит.

З боку нирок: рідко – кристалурія.

З боку печінки: помірне підвищення печінкових ферментів, рідко – гепатит, холестатична жовтуха.

З боку системи крові: дуже рідко -  оборотна лейкопенія,  тромбоцитопенія, гемолітична анемія, зворотне збільшення протромбінового часу.

З боку ЦНС: запаморочення, головний біль, конвульсії, страх, безсоння.

Протипоказання. Гіперчутливість до амоксициліну та інших антибіотиків пеніцилінового ряду,  клавуланової кислоти та інших компонентів препарату.

Пе­ре­до­зу­ва­н­ня. Малоймовірне. Прийом препарату у високій дозі може викликати шлунково-кишкові ускладнення (біль у животі, нудоту, блювання, діарею). Рідко з’являються шкірні висипи, гіперактивність або сонливість, конвульсії. При призначенні високих доз амоксицилін може концентруватися у сечі, можлива поява кристалурії. Цього можна уникнути, якщо приймати велику кількість рідини, що забезпечить належне виведення лікарського засобу.

Лікування: необхідно припинити застосування препарату. Лікування симптоматичне, особливу увагу слід приділити підтримці водно-електролітного балансу. Якщо з моменту отруєння минуло не більше 4 годин і немає ускладнень, можна викликати блювання, провести промивання шлунка і застосувати активоване вугілля. Амоксицилін і клавуланова кислота виводяться із  кровотоку при гемодіалізі. 

Осо­б­ли­во­с­ті за­с­то­су­ва­н­ня. З особливою обережністю призначають препарат «Панклав 500мг/125 мг» пацієнтам, що мають алергію в анамнезі, в тому числі на цефалоспорини (через можливі перехресні реакції).

З особливою обережністю застосовують препарат у хворих з нирковою або печінковою недостатністю, рекомендований регулярний лабораторний контроль.

У хворих на інфекційний мононуклеоз або лімфолейкоз не рекомендується застосовувати препарат через можливу появу шкірних висипів.

Під час лікування існує можливість розвитку суперінфекції бактеріями або грибами (наприклад, Pseudomonas spp., Candida albicans). У даному випадку необхідно припинити застосування препарату.

Через можливість появи кристалурії, рекомендується під час прийому препарату вживати велику кількість рідини. У разі зменшення кількості сечі, необхідно звернутись до лікаря.

В препараті міститься калій, тому рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам, які дотримуються дієти без калію (наприклад, при гіперкаліємії).

З метою зниження ризику розвитку диспепсичних побічних ефектів препарат слід приймати під час їжі.

Препарат застосовується у вагітних жінок тільки у разі явної необхідності.

Рекомендується з обережністю застосовувати Панклав 500 мг/125 мг у жінок в період лактації, оскільки препарат  виділяється з молоком і може викликати алергічні реакції у грудної дитини. Досвід застосування препарату у дітей молодших 12 років (або з вагою менше 40 кг) відсутній.

Вплив на лабораторні тести:

При визначенні хімічними методами глюкозурії, внаслідок високих концентрацій лікарського засобу у сечі, можливо отримання помилково-позитивних результатів, - тому під час терапії препаратом слід використовувати ферментативні методи для визначення кількості глюкози у сечі.

Можливий помилково-позитивний тест Кумбса.

Застосування комбінації амоксициліну і клавуланової кислоти, як і амоксициліну,  у вагітних жінок може викликати зниження концентрації загального кон’югованого естріолу, естріолу глюкуроноїду, кон’югованого естрону і естрадіолу в плазмі.

Взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми.

Одночасне призначення препарату «Панклав 500 мг/125 мг» з гідроксидом магнію або гідроксидом алюмінію спричиняє зменшення резорбції амоксициліну; з циметидином - збільшує концентрацію та період напіввиведення амоксициліну та клавуланової кислоти.

Пробенецид сповільнює виведення з організму амоксициліну та збільшує його концентрацію в крові, не впливаючи на рівень клавуланової кислоти.

У хворих, які приймають антикоагулянти, застосування препарату може призвести до збільшення часу кровотечі і протромбінового часу.

Одночасне застосування з алопуринолом збільшує частотність виникнення висипів, з пероральними контрацептивами - знижує ефективність останніх.

В комбінації з аміноглікозидами амоксицилін виявляє синергічний антибактеріальний ефект по відношенню до більшого числа бактерій, у т.ч. ентерококи і стрептококи групи В.

Одночасне застосування з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, хлорамфеніколом, макролідами, тетрациклінами) може зменшити бактерицидну дію амоксициліну.

Рифампіцин зменшує ефективність препарату.

Умо­ви та термін збе­рі­га­н­ня. Збе­рі­га­ти при те­м­пе­ра­ту­рі від 15 до 25 С° у захищеному від світла, вологи і недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умо­ви ві­д­пу­с­ку. За ре­це­п­том.

Упаковка. № 20 таблеток у флаконі, вкладеному у картонну упаковку.

Ви­ро­б­ни­к. «Хе­мо­фарм» АД, Сербія.

Ад­ре­са.  26300, м. Вршац, Бе­л­г­ра­д­сь­кий шлях б/н, тел.: 381/13/821345.