ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАДЕДОРМ 5

(RADEDORM 5)

 

Склад:

діюча речовина: nitrazepam;

1 таблетка містить нітразепаму 5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби, похідні бензодіазепіну. Код АТС N05С D02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Розлади сну у дорослих.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до нітразепаму, інших бензодіазепінів або до будь-яких інгредієнтів препарату; медикаментозна, наркотична та алкогольна залежність наявна або в анамнезі; тяжка хронічна дихальна недостатність; синдром зупинки дихання уві сні; тяжка печінкова недостатність; спінальна і мозочкова атаксія; гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій); тяжка форма міастенії; гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози підбирають індивідуально, залежно від загального стану хворого, тяжкості захворювання. При цьому дотримуються основного правила – призначати якнайменші ефективні дози препарату протягом найкоротшого періоду.

Розлади сну у дорослих.

Увечері – приблизно за півгодини перед сном – дорослі приймають разову дозу, яка становить ½ - 1 таблетку (2,5 - 5 мг).

Максимальна добова доза – 2 таблетки (10 мг).

Пацієнтам літнього віку та ослабленим хворим, а також людям з органічними ураженнями

головного мозку, порушеннями дихальної, серцево-судинної, печінкової або ниркової функцій РадедормÒ 5 призначають в низьких дозах, тобто по ½ таблетки (2,5 мг) на ніч. Максимальна добова доза – 1 таблетка (5 мг). Не перевищувати максимальної дози!

Таблетки приймають не розжовуючи і запивають невеликою кількістю рідини. Увечері таблетки не рекомендується приймати на повний шлунок, тому що інакше треба враховувати уповільнений початок дії препарату і – залежно від тривалості сну – сильніші побічні реакції післядії, які виникають наступного ранку або вдень.

Необхідно враховувати, що після раптового припинення лікування Радедорм® 5, яке проводилось більше 1 тижня, може виникнути синдром відміни. Тому лікування рекомендується закінчувати поступовим зменшенням дози препарату.

Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 4 тижнів з урахуванням періоду поступової відміни препарату. Продовження лікування понад цей термін можливе лише після повторної ретельної оцінки клінічної картини.

 

Побічні реакції.

Поширені.

Залежно від дози препарату у хворих часто виникають денна втомлюваність, сонливість, знесилення, запаморочення, порушення ходи і рухів (атаксія), уповільнення психомоторних реакцій, порушення концентраційної здатності та погіршення пам’яті (антероградна амнезія).

Вранці, після прийому Радедорм® 5 напередодні ввечері, у хворих може спостерігатись виражена залишкова втомлюваність і порушення концентрації та уваги, які можуть негативно впливати на активну участь хворих у вуличному русі. Переважно це стосується хворих літнього віку. У зв’язку зі здатністю препарату знижувати тонус м’язів необхідно бути обережним при його застосуванні (небезпека втрати рівноваги та падіння!).

Непоширені.

М’язова слабкість, головний біль, сплутаність свідомості, сухість у роті, нудота, блювання, запор і незначне зниження артеріального тиску. Крім того, спостерігались свербіж і висипи на шкірі.

Рідко поширені.

Підвищення апетиту.

Дуже рідко поширені.

У чоловіків – послаблення статевого потягу, у жінок порушення менструального циклу.

Послаблене дихання (пригнічення дихання) може виникати у хворих на стеноз (обструкцію) дихальних шляхів і ушкодження головного мозку.

При розвитку у хворих  галюцинації і таких "парадоксальних" реакцій, як підвищена агресивність, гострі стани збудження, відчуття страху, думки про самогубство, спазми різних груп м’язів, тяжке засинання, недостатня тривалість нічного сну, лікування РадедормÒ 5 треба припинити.

При раптовому припиненні тривалого щоденного лікування Радедорм® 5, через приблизно 2 - 5 днів після останнього прийому, у хворих можуть розвинутись порушення сну і кошмарні сновидіння. Крім того, можуть знову тимчасово загострюватись відчуття страху (іноді аж до панічного), емоційної напруженості, збудження і внутрішнього неспокою. Клінічна картина таких станів може виражатись тремтінням і пітливістю, її симптоми можуть зростати аж до фізичних і психічних реакцій, що загрожують життю хворого, таких як судомні напади і симптоматичні психози (наприклад, делірій абстиненції).

 

Передозування.

Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, передозування нітразепаму не становить загрозу життю, за виключенням тих випадків, коли нітразепам застосовували разом з іншими засобами, що діють на центральну нервову систему (у тому числі з алкоголем).

Симптоми інтоксикації (залежно від дози) характеризуються різним ступенем пригнічення центральної нервової системи: сонливість, сплутаність свідомості, летаргія, розлади зору, дистонія, атаксія, втрата свідомості, пригнічення серцевої діяльності та дихання, кома.

Лікування: якщо хворий непритомний, необхідно промити шлунок і забезпечити заходи по підтримці серцево-судинної та дихальної функцій. Гемодіаліз не ефективний, оскільки нітразепам має великий об’єм розподілу. Для зменшення центральних седативних ефектів бензодіазепінів рекомендується флумазеніл.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В період вагітності Радедорм® 5 не призначають, оскільки нітразепам може спричинити у новонародженого так званий синдром «в’ялої дитини», який характеризується зниженою температурою тіла (гіпотермія), зниженням артеріального тиску (гіпотензія), пригніченням дихання і слабким смоктальним рефлексом.

Оскільки нітразепам проникає в молоко людини, годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Препарат не застосовують для лікування дітей.

 

Особливі заходи безпеки.

Не всі порушення сну потребують медикаментозного лікування. Часто вони є вираженнями соматичних або психічних захворювань, які можна усунути іншими заходами або лікуванням основної хвороби.

Тільки з великою обережністю Радедорм® 5 застосовують при порушеннях координації центрального походження, тяжких ураженнях печінки (наприклад, при жовтянці), тимчасовій зупинці дихання уві сні, як, наприклад, при кардіореспіраторній недостатності і гіперкапнія, в основному у стадії гострого погіршення.

Пацієнти літнього віку та ослаблені люди, а також хворі з органічними ураженнями. головного мозку, серцево-судинною і дихальною недостатністю, зниженою функцією печінки або нирок сильніше реагують на дію Радедорм® 5. Тому при лікуванні таких хворих препарат застосовують з великою обережністю у знижених дозах.

 

Особливості застосування.

Під час лікування категорично забороняється вживання алкоголю. Без рекомендацій лікаря не слід застосовувати препарат протягом тривалого часу.

При нирковій/печінковій недостатності і тривалому лікуванні необхідний контроль складу периферичної крові і печінкових ферментів. Ризик медикаментозної залежності зростає при застосуванні великих доз, тривалому лікуванні, зловживанні алкоголю або наркотичних лікарських засобів.

Нітразепам може спричинити медикаментозну залежність. Вже при щоденному застосуванні препарату особливо у великих дозах протягом кількох тижнів виникає небезпека розвитку фізичної і психічної залежності. Тому лікування слід проводити тільки за життєвими показаннями після ретельного співвідношення користі терапії і ризику розвитку звикання до лікарського засобу. У разі розвитку медикаментозної залежності різка відміна супроводжується синдромом відміни (головний біль, міалгія, тривожність, психічне напруження, сплутаність свідомості, роздратованість, у тяжких випадках – деперсоналізація, гіперакузія, світлобоязливість,  парастезії у кінцівках, галюцинації та епілептичні напади). Відміну препарату слід проводити поступово. При виникненні у хворих таких незвичних реакцій, як підвищена агресивність, гострі стани збудження, відчуття страху, думки про самогубство, галюцинації, посилення  м’язових судом, тяжке засинання, неспокійний сон, лікування РадедормÒ 5 слід відмінити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При комбінованому застосуванні Радедорм® 5 з іншими медикаментами, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, психотропні, снодійні, деякі знеболювальні засоби), може відмічатись взаємне підсилення їх дій.

Радедорм® 5 може підсилювати дію засобів, які розслаблюють м’язи (міорелаксанти).

При одночасному застосуванні циметидину (засіб для лікування виразки шлунка) може підсилюватись і подовжуватись заспокійлива дія РадедормÒ 5, яка передусім виражається у втомлюваності та порушенні свідомості.

При комбінованому застосуванні з протизаплідними засобами (гормональні контрацептиви) може уповільнюватися виведення РадедормÒ5 із організму.

Внаслідок того що в окремих хворих, які тривалий час лікувались іншими медикаментами, важко завчасно передбачити характер і кількість можливих взаємодій, у таких випадках терапію РадедормÒ 5 починають з обережністю.

Необхідно відмовитись від одночасного вживання алкоголю, тому що він може змінювати і підсилювати дію Радедорм® 5.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. РадедормÒ 5 – снодійний засіб групи бензодіазепінів. Чинить центральну міорелаксуючу, анксіолітичну і протисудомну дію. Взаємодіє зі специфічними бензодіазепіновими рецепторами ГАМК-бензодіазепін-хлоріонофорного комплексу, активує його, підвищує чутливість до медіатора, сприяє відкриттю іонного каналу і посилює гальмуючий вплив ГАМК на центральну нервову систему. Знижує збудливість клітин у підкоркових ділянках головного мозку (лімбічна система, таламус, гіпоталамус), мозжечку, корі головного мозку та інших відділах центральної нервової системи.

Основний механізм снодійної дії – пригнічення клітин ретикулярної формації стовбура головного мозку. Зменшує вплив емоційних, вегетативних і моторних подразників, що порушують механізм засинання. Під впливом препарату збільшується глибина і тривалість сну. Сон і пробудження відбуваються фізіологічно.

Дія починається через 30 хв після прийому препарату внутрішньо і триває 6 – 8 годин.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо нітразепам швидко і добре абсорбується. Після  перорального  прийому  5 мг  максимальна  концентрація  в  плазмі  досягає від 40 до 68 нг/мл через 38 - 120 хв. Одночасний прийом їжі затримує і знижує максимальну концентрацію в плазмі до 30 %. Фаза розподілу значно варіює в діапазоні від 1,7 до 3,5 години. Зв’язування з білками крові – 85 - 88 %. Печінкова елімінація повільна, період напіввиведення становить 25 - 30 годин. Приблизно 1 % препарату виводиться в незміненому стані з сечею. При прийомі кожного дня відбувається кумуляція нітразепаму, оскільки виведення повільне. Нітразепам проходить через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Виділяється в грудне молоко. Біодоступність при пероральному прийомі – 54 - 98 %.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: білі або білі зі слабким жовтуватим відтінком, круглі, плоскі таблетки з рискою для розлому, гладкою поверхнею, цільними краями та однакового вигляду.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

АВД.фарма ГмбХ & Со.КG.

Менарині-Фон Хейден ГмбХ.

Нікомед Ораніенбург ГмбХ.

 

Місцезнаходження.

Вазаштрассе, 50, 01445 Радебойль, Німеччина.

Лейпцігер штрассе 7 – 13, Д-01097 Дрезден, Німеччина.

Лехнітцерштрассе 70-98, Д-16515 Ораніенбург, Німеччина.