ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНІТИДИН
Склад:
діюча речовина: ranitidine;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 168 мг ранітидину гідрохлориду, що еквівалентно 150 мг ранітидину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, аеросил-300, колідон 25, ойдрагіт Е-100, поліетиленгліколь-4000, тальк, титану діоксид, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антагоністи Н2-гістамінових рецепторів.
Код АТС А02В А02.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (ДПК).
- Гастро-езофагальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ).
- Синдром Золлінгера-Еллісона.
- Профілактика рецидивів кровотеч із верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
- Профілактика аспірації шлункового соку при операціях під загальною анестезією (синдром Мендельсона).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ранітидину або інших компонентів препарату. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
З обережністю – ниркова та/або печінкова недостатність, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі, гостра порфірія (зокрема в анамнезі).
Спосіб застосування та дози.
Ранітидин застосовують незалежно від прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Дорослі і діти старше 12 років:
Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки у разі відсутності Helicobacter pylori або як профілактичне лікування при неможливості ерадикації Helicobacter pylori. Для лікування загострень призначають по 0,15 г 2 рази на добу (зранку і ввечері) або 0,3 г на ніч. За необхідності – по 0,3 г 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування – 4 - 8 тижнів при виразці шлунка; 4 - 6 тижнів при виразці ДПК. Для профілактики загострень призначають по 0,15 г на ніч.
Гастро-езофагальна рефлюксна хвороба. Призначають по 0,15 г 2 рази на добу або 0,3 г на ніч. При необхідності доза може бути збільшена до 0,15 г 4 рази на добу. Курс лікування – 8 - 12 тижнів.
Синдром Золлінгера-Еллісона. Початкова доза становить 0,15 г 3 рази на добу, при необхідності доза може бути збільшена.
Профілактика рецидивних кровотеч. Після того, як пацієнт зможе приймати їжу через рот, призначають по 0,15 г 2 рази на добу.
Профілактика розвитку синдрому Мендельсона. Призначають у дозі 0,15 г за 2 год до наркозу, а також рекомендується 0,15 г напередодні ввечері.
За наявності супутнього порушення функції печінки може бути потрібним зниження дози.
Хворим із нирковою недостатністю при кліренсі креатину менше 50 мл/хв рекомендована доза становить 0,15 г на добу.
Хворим, котрі знаходяться на гемодіалізі, чергову дозу призначають відразу ж після закінчення гемодіалізу.
Побічні реакції.
З боку травної системи: нудота, сухість у роті, запор, блювання, діарея, абдомінальні болі; рідко – гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит, гострий панкреатит.
З боку органів кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гіпо- та аплазія кісткового мозку, імунна гемолітична анемія.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія, аритмія, атріовентрикулярна блокада.
З боку нервової системи: підвищена стомлюваність, сонливість, головний біль, запаморочення; рідко – сплутаність свідомості, шум у вухах, дратівливість, галюцинації (переважно у літніх пацієнтів і тяжкохворих), мимовільні рухи.
З боку органів чуття: нечіткість зорового сприйняття, парез акомодації.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.
З боку ендокринної системи: гіперпролактинемія, гінекомастія, аменорея, зниження лібідо, імпотенція.
Алергічні реакції: кропив'янка, шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, мультиформна еритема.
Інші: алопеція, гіперкреатинінемія.
Передозування.
Симптоми: судоми, брадикардія, шлуночкові аритмії.
Лікування: симптоматичне. При розвитку судом – діазепам внутрішньовенно, при брадикардії або шлуночкових аритміях – атропін, лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату в період вагітності або годування груддю протипоказане.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років (ефективність і безпека не встановлені).
Особливості застосування.
Лікування ранітидином може маскувати симптоми, пов'язані зі злоякісними новоутвореннями шлунка і дванадцятипалої кишки, тому перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень шлунка і ДПК.
Ранітидин, як і всі Н2-гістаміноблокатори, небажано різко відміняти (синдром "рикошету").
При тривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактеріальні ураження шлунка з наступним поширенням інфекції.
Є відомості про те, що ранітидин може спричиняти гострі напади порфірії.
Блокатори Н2-гістамінорецепторів слід застосовувати через 2 год після прийому ітраконазолу або кетоконазолу, щоб уникнути значного зменшення їхнього всмоктування.
Може підвищувати активність глутаматтранспептидази.
Може бути причиною хибнопозитивної реакції при проведенні проби на білок у сечі.
Блокатори Н2-гістамінорецепторів можуть протидіяти впливу пентагістрину і гістаміну на кислотоутворюючу функцію шлунка, тому протягом 24 год перед тестом застосовувати блокатори Н2-гістамінорецепторів не рекомендується.
Блокатори Н2-гістамінорецепторів можуть пригнічувати шкірну реакцію на гістамін, спричиняючи таким чином хибнопозитивні результати (перед проведенням діагностичних шкірних проб для виявлення алергічної шкірної реакції негайного типу використання блокаторів Н2-гістамінорецепторів рекомендується припинити).
Під час лікування слід уникати вживання продуктів харчування, напоїв та інших лікарських засобів, що можуть спричинити подразнення слизової оболонки шлунка.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Паління знижує ефективність ранітидину.
Збільшує площу під фармакокінетичною кривою (ПФК) і концентрацію метопрололу в сироватці крові (відповідно на 80% і 50%), при цьому, період напіввиведення метопрололу збільшується з 4,4 до 6,5 год.
Унаслідок підвищення рН вмісту шлунка при одночасному прийомі може зменшитися всмоктування ітраконазолу і кетоконазолу.
Пригнічує метаболізм у печінці феназону, амінофеназону, діазепаму, гексобарбіталу, пропранололу, діазепаму, лідокаїну, фенітоїну, теофіліну, амінофіліну, непрямих антикоагулянтів, гліпізиду, буформіну, метронідазолу, антагоністів кальцію.
Лікарські засоби, що пригнічують кістковий мозок, збільшують ризик нейтропенії на фоні застосування ранітидину.
При одночасному застосуванні з антацидами, сукральфатом у високих дозах можливе уповільнення абсорбції ранітидину, тому перерва між прийомом цих препаратів повинен бути не менше 2 год.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат є антагоністом гістамінових Н2-рецепторів парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, спричинену подразненням барорецепторів, харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин). Ранітидин зменшує об'єм шлункового соку і вміст соляної кислоти у ньому, підвищує рН вмісту шлунка, що призводить до зниження активності пепсину. Після перорального прийому в терапевтичних дозах не впливає на рівень пролактину. Інгібує мікросомальні ферменти.
Тривалість дії після одноразового прийому – 12 год.
Фармакокінетика.
Швидко всмоктується, прийом їжі не впливає на ступінь абсорбції. При прийомі внутрішньо біодоступність ранітидину становить приблизно 50%. Максимальні концентрації у плазмі досягаються через 2 - 3 год після прийому. Зв'язування з білками плазми не перевищує 15%. Незначною мірою метаболізується у печінці з утворенням десметилранітидину і S-окису ранітидину. Спостерігається ефект "першого проходження" через печінку. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки.
Період напіввиведення після прийому внутрішньо – 2,5 год, при кліренсі креатиніну 20-30 мл/хв – 8 - 9 год. Виводиться переважно з сечею в незміненому вигляді, незначна кількість – з калом. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Проникає через плаценту. Виділяється з грудним молоком (концентрація у грудному молоці у жінок в період лактації вище, ніж у плазмі).
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості
Таблетки, вкриті оболонкою, білого або білого з кремовим відтінком кольору, двоопуклої форми.
Термін придатності.
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ "Озон".
Місцезнаходження.
Юридична адреса: 445351 Російська Федерація, Самарська обл., м. Жигульовськ, вул. Пісочна, 11.