І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ВАГІНОРМ
С
(VAGINORM С)
Склад лікарського
засобу:
діюча речовина:
1 таблетка містить кислоти
аскорбінової 250 мг;
допоміжні
речовини:
диметикон, лактози моногідрат, гіпромелоза, магнію
стеарат.
Лікарська
форма. Таблетки вагінальні.
Таблетки бобовидної форми від білого до
світло-жовтого кольору.
Назва і місцезнаходження
виробника.
Артезан Фарма
ГмбХ і Ко КГ
Artesan Pharma GmbH &
Co.KG
Вендландштрассе 1, Д-29439, Люков, Німеччина
Wendlandstraße 1, D-29439 Lükow, Germany
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні і
антисептичні засоби, які застосовуються у гінекології.
Аскорбінова кислота
знижує рівень рН у піхві. Це пригнічує розмноження
анаеробних бактерій, які не можуть зростати при рН 4,0 і
нижче.
Лактобацили можуть розмножуватися при рН нижче 4,0.
Таким чином, при
зниженні рН піхви відбувається пригнічення росту
анаеробних бактерій, а також відновлення нормальної флори.
З іншого боку, ріст
дріжджових грибків, які можуть розмножуватися при низькому рН, не пригнічується.
Дослідження in vitro
показали, що бактеріостатичні й бактерицидні ефекти аскорбінової кислоти на
вагінальну флору опосередковані переважно зниженням рН. Спостерігається повільне вивільнення аскорбінової
кислоти, при цьому приблизно 70% поступає у середовище розчинення протягом 4-х
годин. При цьому відзначається швидке зниження рН
середовища з 6,8 до приблизно 4 протягом 30 хвилин, а також повільне зменшення
на 0,72 протягом наступних 4-х годин. Максимальна плазмова концентрація
досягається через 1,5 години, а період напіввиведення
в термінальній фазі становить 61 годину. Аскорбінова кислота у системному кровотоку виявляється в незначній кількості та виводиться із
сечею.
Показання для
застосування.
Хронічні або рецидивуючі бактеріальні кольпіти
(бактеріальний вагіноз, неспецифічний кольпіт) легкого і середнього ступеня тяжкості. Нормалізація
порушеної вагінальної флори.
Протипоказання.
Кандидозний кольпіт, оскільки при застосуванні вітаміна С симптоми захворювання можуть посилитися за
рахунок підкислення середовища.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Належні
заходи безпеки при застосуванні.
Немає потреби
переривати лікування Вагінормом С при менструаціях або
при кровотечах у міжменструальному періоді. Інші
захворювання або системні інфекційні захворювання також не є протипоказанням для
застосування препарату. Навпаки,
додаткове призначення вітаміну С може бути навіть бажаним, оскільки потреба в ньому при стресових ситуаціях
підвищується.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
Немає ніяких обмежень щодо застосування Вагінорму С протягом усього періоду вагітності та при
годуванні груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом
або роботі з іншими механізмами.
Не відомо.
Спосіб застосування та
дози.
Вагінорм С призначають жінкам, інтравагінально, по 1 таблетці один раз на добу, краще
ввечері (вводять глибоко в піхву). При порушеннях вагінальної флори легкого і
середнього ступеня тяжкості достатнім є застосування протягом 6 діб. Тривале
лікування протягом декількох тижнів показано при тяжких порушеннях молочнокислої
вагінальної флори або при вагітності. За необхідності Вагінорм С можна застосовувати щодня протягом тижнів і
місяців. Дані щодо обмеження тривалості застосування відсутні. При призначенні
повторного курсу успішність лікування підвищується.
За необхідності
тривалого застосування слід додатково проконсультуватися з лікарем.
Передозування.
Дані про
передозування відсутні.
Побічні
ефекти.
Нечасті побічні
ефекти (≥ 1/1000, <1/100) після застосування Вагінорму С включають печіння або свербіж у піхві. Деякі з
цих випадків можуть бути обумовлені наявною супутньою асимптомною грибковою інфекцією. Відомо, що приблизно у 10%
всіх жінок спостерігається безсимптомна дріжджова
грибкова інфекція. При порушенні вагінальної флори з високою концентрацією
специфічних анаеробів може пригнічуватися розмноження дріжджових грибків,
оскільки ці анаероби продукують такі речовини, як дифеніламін, що інгібують розмноження дріжджових грибків.
Після нормалізації вагінальної флори
розмноження дріжджових грибків у деяких випадках може посилитися, що може
спричинити появу симптомів грибкової інфекції. У рідкісних випадках (<
1/10000, включаючи поодинокі випадки) у пацієнток може проявитися підвищена
чутливість до одного з компонентів препарату. У таких випадках лікування
препаратом необхідно припинити.
Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Аскорбінова кислота
може впливати на результати ферментативного визначення глюкози в сечі, а також результати визначення
активності сироваткових трансаміназ,
лактатдегідрогенази та рівня сироваткового білірубіну. Саліцилати посилюють
виведення вітаміну С. Естрогени підвищують біодоступність аскорбінової кислоти. Також аскорбінова
кислота знижує активність антикоагулянтів.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 6 вагінальних таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.