ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЖУРНІСТА

(JURNISTA^®)

Склад:

діюча речовина: гідроморфон;

1 таблетка містить гідроморфону гідрохлориду 8 мг, що еквівалентно 7,1 мг основи гідроморфону;

1 таблетка містить гідроморфону гідрохлориду 16 мг, що еквівалентно 14,2 мг основи гідроморфону; 1 таблетка містить гідроморфону гідрохлориду 32 мг, що еквівалентно 28,5 мг основи гідроморфону;

допоміжні речовини:

ядро таблетки: поліетиленоксид 200К, повідон К 29-32, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172) – для таблеток по 32 мг, бутил гідрокситолуол (Е 321), поліетиленоксид 2000К, натрію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, заліза оксид чорний (Е 172), лактоза безводна, ацетат целюлози, полі етиленгліколь 3350;

оболонка: опадрай II червоний У-30-15595-А – таблетки по 8 мг, опадрай II жовтий У-30-12863-А – таблетки по 16 мг, опадрай II білий У-30-18037-А – таблетки по 32 мг;

прозора оболонка: опадрай прозорий У8-1-19025-А; чорнило: опакод чорний N8-78-17715.

Лікарська форма. Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на нервову систему. Аналгетики. Опіоїди. 

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром сильної інтенсивності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гідроморфону або до будь-якого з компонентів препарату.

Хірургічні втручання та/або захворювання, що можуть спричинити звуження травного тракту.

«Сліпі петлі» або кишкова непрохідність.

Гострий абдомінальний біль нез'ясованої етіології.

Бронхіальна астма.

Зниження функції печінки.

Дихальна недостатність.

Одночасне лікування інгібіторами МАО протягом 14 днів.

Одночасне лікування з бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином.

Кома.

Період вагітності.

Знеболення переймів і пологів.

Годування груддю.

Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Дозування залежить від характеру болю та стану пацієнта. З огляду на індивідуальну реакцію на опіоїди, рекомендується розпочинати застосування препарату з мінімальної дози і потім підвищувати до досягнення адекватного рівня знеболення.

Як і при застосуванні інших сильних опіоїдних засобів, слід розглянути можливість відповідної профілактики побічних ефектів (наприклад, запору).

Таблетки ковтають цілими, не розжовують, не ділять, не подрібнюють, запивають 1 склянкою води. Приймають в один і той же час щодня один раз на добу.

Якщо пацієнт не прийняв регулярну дозу препарату за графіком, його слід проінструктувати  прийняти наступну дозу негайно і розпочати новий 24-годинний режим.

Для пацієнтів, які не застосовують опіоїди.

Для пацієнтів, які нерегулярно застосовують опіоїди, початкова доза не повинна перевищувати 8 мг кожні 24 години. Дозу не слід титрувати частіше, ніж через день.

Оскільки при застосуванні препаратів із контрольованим вивільненням активної речовини для досягнення адекватного рівня знеболення потребується більше часу, можна розпочинати терапію препаратами у звичайній лікарській формі (гідроморфон або морфін), а потім перейти на відповідну добову дозу препарату Журніста. Коефіцієнти перерахунку доз при переході з одного типу препаратів на інший наведені у таблиці.

Для пацієнтів, які регулярно застосовують опіоїди.

Початкова доза для пацієнтів, які регулярно застосовують опіоїди, розраховується, виходячи з попередньої добової дози коефіцієнта перерахунку. Для інших (крім морфіну) опіоїдів спочатку розраховують еквівалентну добову дозу морфіну, а потім еквівалентну добову дозу препарату Журніста, враховуючи коефіцієнти з таблиці: (мг/добу попереднього опіоїду × коефіцієнт = мг/добу Журніста).

Швидше за все, жоден коефіцієнт перерахунку не буде придатний для всіх пацієнтів через відмінності в індивідуальній чутливості хворих залежно від лікарських форм препаратів. Тому слід спочатку призначити рекомендовану початкову дозу препарату Журніста, а потім коригувати дозу під постійним наглядом лікаря.

Дозу препарату слід закруглювати до найближчої, кратної 8 мг (оскільки таблетки містять 8 мг, 16 мг, 32 мг діючої речовини).

Перед початком застосування Журніста слід відмінити всі інші опіоїдні аналгетики.

Препарат можна застосовувати разом зі звичайними дозами неопіоїдних аналгетиків або зі знеболювальними засобами.

Індивідуальний підбір дози і підтримуюча терапія.

Після початку застосування Журніста може бути потрібна корекція дози для досягнення оптимального балансу між рівнем знеболення і побічними ефектами опіоїдів.

Якщо біль посилюється або знеболення не достатньо, може знадобитися поступове підвищення дози. Дозу слід змінювати не частіше ніж через день. За необхідності добову дозу препарату можна підвищувати на 25-100 % від поточної.

Після стабілізації стану хворого при певній дозі препарату застосування цієї дози можна продовжувати стільки часу, скільки потрібне знеболення. Періодично слід переглядати потребу в цілодобовому знеболенні.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними діями при застосуванні препарату були запор, нудота і блювання. Вони зазвичай минають після зменшення дози препарату і при застосуванні легких проносних або протиблювотних засобів. При застосуванні препарату можуть спостерігатися такі побічні явища.

Лабораторні показники:

поширені – зниження маси тіла;

непоширені – дихальна недостатність, знижений рівень калію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня амілази крові;

рідко поширені – зниження рівня тестостерону.

З боку серцево-судинної системи:

поширені – тахікардія, артеріальна гіпотензія, припливи крові, артеріальна гіпертензія;

непоширені – прискорене серцебиття, екстрасистолія;

рідко поширені - брадикардія.

З боку нервової системи:

дуже поширені – сонливість, головний біль, запаморочення;

поширені – порушення пам'яті, гіпоестезія, парестезія, тремор або мимовільне скорочення м'язів, седація, порушення уваги, дизгевзія;

непоширені – міоклонус, порушення координація, дискінезія, синкопе, дизартрія, розлади рівноваги, пригнічення свідомості, гіперестезія, енцефалопатія, когнітивні розлади, психомоторна гіперактивність, судоми.

З боку органу зору:

поширені – помутніння зору;

непоширені – звуження зіниць, диплопія, сухість очей.

З боку органу слуху:

поширені – вертиго;

непоширені – шум у вухах.

З боку органів дихання:

поширені – задишка;

непоширені – респіраторний дистрес, ринорея, гіпоксія, бронхоспазм, гіпервентиляція, чихання;

рідко поширені – пригнічення дихання.

З боку травного тракту:

дуже поширені – блювання, запор, нудота;

поширені – сухість у роті, діарея, біль у животі, диспепсія, дисфагія, метеоризм;

непоширені – здуття живота, геморой, наявність незміненої крові у випорожненнях, анормальні випорожнення, закупорення кишок, дивертикул, відрижка, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, перфорація кишок;

рідко поширені – підвищення печінкових ферментів*, анальні тріщини, безоар, дуоденіт, непрохідність кишечнику, порушення випорожнення шлунка, болісна дефекація.

З боку нирок і сечовивідних шляхів:

поширені – затримка сечі, дизурія, розлади сечовипускання;

непоширені – утруднене сечовипускання, полакіурія.

З боку шкіри і підшкірної тканини:

поширені – підвищена пітливість, свербіж, висипи;

непоширені – екзема*;

рідко поширені – почервоніння обличчя.

З боку кістково-м'язевої системи:

поширені – м'язові спазми, біль у спині, артралгія, біль у кінцівках;

непоширені – міалгія.

З боку ендокринної системи:

непоширені – гіпогонадизм.

З боку метаболізму:

поширені – анорексія, дегідрація;

непоширені – посилення апетиту, затримка рідини, гіперурикемія.

Інфекції та інвазії:

непоширені – гастроентерит, дивертикуліт.

Процедурні ускладнення:

поширені – падіння, контузія;

непоширені – передозування.

Загальний стан:

дуже поширені – астенія;

поширені – набряк, синдром відміни опіатів, пірексія, біль, відчуття дискомфорту у грудній клітці, озноб;

непоширені – анормальні відчуття, нездужання, ускладнення при ходьбі, відчуття тривоги, похмілля;

рідко поширені – відчуття сп’яніння, відчуття гарячки і ознобу, зниження температури тіла.

З боку гепатобіліарної системи:

рідко поширені – печінкова коліка*.

З боку репродуктивних органів і молочні залози:

непоширені – порушення ерекції/імпотенція, сексуальна дисфункція.

Психічні розлади:

поширені – безсоння, тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, нічні жахи, депресія, емоційні розлади, неспокій, галюцинації;

непоширені – зниження лібідо, панічні атаки, параноя, агресивність, плаксивість, млявість, толерантність до опіоїдів*, дисфорія, ейфорія;

рідко поширені – залежність*.

*Побічні реакції, які спостерігались при застосуванні інших лікарських форм гідроморфону гідрохлориду.

Передозування.

Симптоми: пригнічення дихання, сонливість, ступор, кома, зниження м'язового тонусу, відчуття холоду у кінцівках, звуження зіниць; іноді – тахікардія та артеріальна гіпотензія. У випадках тяжкого передозування можуть розвинутись апное, судинна недостатність, зупинка серця та смерть.

Лікування. Проведення штучної вентиляції легенів. У разі нещодавнього передозування –  промивання шлунка.

Для лікування шоку і набряку легенів проводять підтримуючу терапію (кисень, судинозвужувальні препарати). При зупинці серця і аритмії може знадобитися масаж або дефібриляція серця. При сильному передозуванні застосовують специфічні антидоти, такі як налоксон для регулювання пригнічення дихання (див. інформацію щодо призначення для певного антагоніста опіоїдів для належного використання). Ефект налоксону відносно короткий, тому слід ретельно спостерігати за хворим до стабілізації дихання. Гідроморфон виділяється протягом приблизно 24 годин. Це слід враховувати при призначенні лікування. Опіоїдні антагоністи не можна застосовувати при відсутності спричиненого опіоїдами клінічно значущого пригнічення дихання або при артеріальній гіпотензії. Опіоїдні антагоністи слід з обережністю застосовувати хворим із залежністю до гідроморфону, оскільки швидке усунення дії опіоїду, включаючи гідроморфон, може спричинити симптоми відміни.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних про застосування гідроморфону у період вагітності немає. Хоча у ході досліджень на тваринах не встановлено тератогенної дії, спостерігалася токсична дія на репродуктивну систему. Виявлено, що у тварин гідроморфон проникає через плаценту. Можливий ризик тератогенної дії на плід при застосуванні гідроморфону та інших опіоїдів під час вагітності не відомий.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності та при переймах через порушення скоротливої здатності матки і ризику розвитку пригнічення дихання новонародженого. У новонароджених, матері яких лікувалися опіоїдами під час вагітності, можуть спостерігатися  симптоми відміни.

У клінічних дослідженнях у грудному молоці людини виявлені низькі концентрації гідроморфону та інших опіоїдних аналгетиків. Тому препарат не можна застосовувати у період годування груддю.

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років через недостатню кількість даних про безпеку і ефективність засобу для пацієнтів цієї вікової категорії.

Особливі групи пацієнтів.

Препарат, як і всі опіоїдні аналгетики, слід застосовувати з обережністю і в низькій дозі хворим із помірно вираженою або тяжкою нирковою чи печінковою недостатністю, недостатністю кори надниркових залоз, мікседемою, гіпотиреоїдизмом, гіпертрофією передміхурової залози і звуженням уретри. Слід також з обережністю застосовувати препарат для хворих із розладами центральної нервової системи, кіфосколіозом, токсичним психозом, гострим алкоголізмом, делірієм, судомами.

Пацієнти літнього віку.

У хворих літнього віку існує більший ризик розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи (сплутаність свідомості), шлунково-кишкових розладів і порушення функції нирок. Тому таким хворим слід з обережністю призначати препарат і початкову дозу зменшити. Одночасне застосування інших ліків, особливо трициклічних антидепресантів, підвищує ризик розвитку сплутаності свідомості і запорів. Літні пацієнти часто мають захворювання передміхурової залози і сечовивідних шляхів. Це може підвищувати ризик затримки сечі. При застосуванні опіоїдів літнім пацієнтам необхідно дотримуватись обережності.

Навіть якщо доза висока, підвищення дози не відображає розвиток толерантності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може впливати на здатність керувати автотранспортом і роботу зі складними механізмами. Цей вплив особливо ймовірний на початку лікування, після підвищення дози або зміни препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування опіоїдів разом з Інгібіторами моноаміноксидази (МАО-І) може спричинити збудження або пригнічення центральної нервової системи, артеріальну гіпертензію/гіпотензію. Препарат протипоказаний хворим, які застосовують МАО-І.

Застосування гідроморфону разом з агоністами/антагоністами морфіну (бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином) може призводити до ослаблення знеболювальної дії за рахунок конкурентної блокади рецепторів, і це може підвищувати ризик розвитку симптомів відміни. Тому такі комбінації протипоказані.

Застосування гідроморфону одночасно з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, зокрема, снодійними, седативними засобами, загальними анестетиками, нейролептиками і алкоголем може чинити адитивну пригнічувальну дію, зокрема на дихання. Крім того, може спостерігатися артеріальна гіпотензія, виражена седативна дія і кома. Якщо такі комбінації необхідні, то слід зменшити дозу одного або обох препаратів.

Журніста, як і інші опіоїди, може підсилювати гальмівний вплив міорелаксантів на нервово-м'язову провідність і може підсилювати пригнічення дихання, спричинене ними.

Слід уникати одночасного прийому алкоголю, який підсилює седативний ефект гідроморфону.

Несумісність. Дані відсутні.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АЛЗА Корпорейшн, США.

Орто-МакНіл Фармасьютікал Інк., США.