ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕКОДАКС

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г крему містить еконазолу нітрату 10 мг;

допоміжні речовини: хлоркрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна концентрована, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, цетомакрогол 1000, натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

 

Однорідний гомогенний крем від білого до жовтувато-білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд»).

Ворлі, Мумбаї 400 030, Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для зовнішнього застосування. Код АТС D01A  C03.

 

Еконазол, похідне імідазолу, є протигрибковим препаратом широкого спектра дії для зовнішнього  застосування. Чинить фунгіцидну і бактерицидну дію. Механізм дії еконазолу зумовлений пригніченням біосинтезу ергостеролу, який регулює проникність клітинних стінок мікроорганізмів. Він активний відносно дерматофітів, дріжджів та пліснявих грибів: Trichophiton rubrum, Trichophiton mentagrophytes, Trichophiton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), які спричиняють різнобарвний лишай, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus та деякі грампозитивні бактерії (стрептококи, стафілококи та Nocardia minutissima).

При місцевому нанесенні на шкіру системне всмоктування еконазолу вкрай незначне. Хоча більша частина нанесеного препарату залишається на поверхні шкіри, його концентрації, що виявляються  у зроговілому шарі, значно перевищують мінімальну терапевтичну концентрацію для дерматофітів. Терапевтичні концентрації виявляються в епідермісі і навіть у дермі. Менше 1 % нанесеної дози виділяється із сечею і калом.

 

Показання для застосування.  

Дерматомікози ніг та інших ділянок шкіри, спричинені чутливими до препарату грибами, включаючи ускладнені суперінфекцією – грампозитивними бактеріями; кандидози шкіри; різнобарвний лишай; оніхомікози; мікози слухового каналу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до еконазолу або до будь-якого  компонента препарату. Дитячий вік  до 16 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не допускати потрапляння крему в очі. У випадку, якщо терапія неефективна протягом зазначеної у розділі «Спосіб застосування та дози» тривалості лікування, слід звернутися до лікаря для призначення альтернативного лікування. Лікування слід припинити, якщо з’явилися будь-які симптоми підвищеної чутливості або подразнення шкіри.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження щодо застосування еконазолу у період вагітності не проводилися. Оскільки існує системне всмоктування препарату, не рекомендується застосовувати його у період вагітності. Невідомо, чи проникає еконазолу нітрат у грудне молоко. Тому застосування препарату у період годування груддю можливе за умови, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для дитини. Не слід наносити препарат на соски та на ділянку навколо сосків.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.  Невідома.

Діти.

Дані щодо безпеки застосування еконазолу дітям віком до 16 років відсутні, тому не рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи.

 

Спосіб застосування та дози.

Екодакс крем призначений тільки для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 16 років крем наносити на уражені ділянки шкіри тонким рівним шаром  вранці і ввечері і втирати до повного всмоктування.

Мокнучі частини у ділянках складок слід  попередньо просушити марлею. При лікуванні оніхомікозів крем слід наносити 1 раз на день під оклюзійну пов’язку.

Тривалість лікування становить 2 тижні. Лікування висококератинізованих ділянок шкіри  (стопа) може тривати 1,5 місяця.

 

Передозування. Випадки передозування  невідомі.

 

Побічні ефекти.

Можливі місцеві реакції: контактний дерматит, печіння, свербіж, подразнення і гіперемія шкіри, сухість, кропив’янка, пухирі, ексфоліативні зміни шкіри, біль, гіпопігментація, шкірний висип, дуже рідко – атрофія шкіри. У поодиноких випадках – реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Еконазол при системній дії пригнічує CYP3A/2C29. Однак, беручи до уваги те, що препарат слабко всмоктується у системний кровообіг, виникнення клінічно значущих взаємодій малоймовірне.

Пацієнтам, які приймають пероральні антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол, необхідно дотримуватися обережності та слідкувати за параметрами згортання крові.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 10 грам крему у тубах; по 1 тубі у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.