Ікзим

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

(IXIME)

Загальна характеристика:

міжнародна назвa: cefixime;

основні фізико-хімічні властивості: порошок від білуватого до блідо-жовтого кольору, що утворює суспензію від білуватого до жовтого кольору, з характерним фруктовим запахом при готуванні;

склад: 5 мл суспензії містять 100 мг цефиксиму безводного;

допоміжні речовини: смола ксантанова, натрію бензоат, ароматизатор (суниця) 052311 АР0551, кремнію діоксид колоїдний, сахароза.

Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D А23.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бактерицидний антибіотик широкого спектра дії групи цефалоспоринів.

Бактерицидна дія цефиксиму, як і інших цефалоспоринів, відбувається шляхом гальмування синтезу стінок клітин. Цефиксим є високостійким у присутності бета-лактамових ензимів. Було доведено, що цефиксим діє проти більшості штамів таких мікрорганізмів.

Грампозитивні:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамнегативні:

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, які виробляють і не виробляють пеніцилліназу), Haemophilus parainfluenzae (які виробляють або ні бета-лактамазу), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multicida, різновиду providencia, різновиду Salmonella, різновиду Shigella, Citobacter amalonaticus, Citobacter diversus, Serratia marscescens.

Фармакокінетика

При пероральному прийомі цефиксиму 40-50% препарату всмоктується організмом; при прийомі препарату з їжею час усмоктування його збільшується приблизно на 0,8 години. При пероральному застосуванні суспензії максимальна концентрація досягає рівня на 25-50% вище, ніж при застосуванні даного препарату у формі таблеток. При одноразовому застосуванні дози 200 мг найвищий рівень концентрації в крові досягається через 2-5 годин. Приблизно 50% увібраної організмом дози виводиться у незмінному вигляді із сечею протягом 24 годин, 10% виводиться з жовчю. Період напіврозпаду цефиксиму в сироватці крові у здорових осіб не залежить від прийнятої дози і становить в середньому 3-4 години, однак у деяких здорових (нормальних) організмах може досягати 9 годин.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до цефиксиму мікроорганізмами. Препарат застосовується в отоларингології при лікуванні синуситу, тонзиліту, фарингіту, середнього отиту; інфекцій дихальних шляхів (гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, плеврит); інфекцій жовчних шляхів (холангіт, холецистит); інфекцій сечостатевого тракту (цистит, пієлонефрит, ендометрит, простатит); інфекцій шкіри, м’яких тканин і кісток. Лікування скарлатини.

Спосіб застосування та дози.

Для приготування суспензії використовується очищена, свіжопереварена і охолоджена до кімнатної температури вода. Відкрити флакон і налити приблизно 1/4 від об’єму флакона воду, закрити кришкою флакон та ретельно збовтати. Після цього відкрити флакон і добавити води до позначки на етикетці (позначено стрілкою) на флаконі. Закрити кришку і добре струсити флакон. Приймати перорально. Прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. При супутній патології шлунково-кишкового тракту приймати Ікзим після їжі.

Дорослим: 400 мг 1 раз на добу

Дітям: старше 6 міс. – 8 мг/кг 1 раз на добу, або 4 мг/кг кожні 12 годин

Дітям, з масою тіла більше 50 кг або старше 12 років рекомендується приймати таку ж дозу, як і дорослим - 400 мг 1 раз на добу, або 200 мг кожні 12 годин

Курс лікування - від 5 днів (при неускладнених інфекціях) до 10 - 14 днів.

При нирковій недостатності потрібна корекція дози залежно від рівня клубочкової фільтрації: при швидкості клубочкової фільтрації більше 60 мл\хв. дози не змінюються. Від 21 мл/хв. до 60 мл/хв. призначається 3/4 стандартної дози; менше 20 мл/хв. призначають 1/2 стандартної дози.

Побічна дія. Препарат добре переноситься. Можуть виникати слабкі негативні реакції, такі як запаморочення, головний біль, розлади шлунково-кишкового тракту: діарея та рідкі випорожнення, нудота і блювання; алергійні реакції, анемія.

Протипоказання. Цефіксим протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до антибіотиків групи цефалоспоринів і пеніцилінів, до інших компонентів препарату, у хворих з порушенням функції печінки, при шлунково-кишковій кровотечі, виразковому коліті. Дітям до 6 місяців.

Передозування. При передозуванні можливі такі ускладнення як: зниження концентраційної та видільної функції нирок, жовтяниця з підвищенням рівню білірубіну, АлАт, АсАт, лужної фосфатази, запаморочення, гіперрефлексія, галюцинації. Специфічних антидотів для лікування передозування немає. Призначають симптоматичну та підтримуючу терапію (промивання шлунку, дезінтоксикаційна терапія, ентеросорбенти). При появі ознак алергії – антигістамінні препарати, кортикостероїди. Препарат не виводиться при перитонеальному діалізі, в невеликій кількості виводиться при гемодіалізі. Особливості застосування. Загальні: при тривалому лікуванні можлива поява стійких організмів, що характеризуються швидким розростанням. У такому випадку необхідно провести ретельне обстеження пацієнта. При виникненні інфекції під час лікування необхідно призначити відповідне лікування, залежно від типу інфекції.

В 1 мірній ложці (5 мл) препарату міститься 2,31 г цукру, що необхідно враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет.

Застосування цефиксиму може призвести до хибно-позитивної реакції на глюкозу в сечі при використанні Клінітесту, розчину Бенедиктс або розчину Фейлінгс. Рекомендується використовувати тест на глюкозу, що заснований на ферментній реакції оксидази глюкози. При проведенні лікування іншими антибіотиками цефалоспорину був відмічений псевдопозитивний прямий Кумбс-тест. Отже, необхідно визнати, що позитивний Кумбс-тест може бути викликаний дією препарату. З обережністю призначають при захворюваннях ШКТ.

Вагітні і жінки, які годують груддю. Дія цефиксиму не вивчалося під час вагітності і родового періоду. Слід припиняти годування груддю під час застосування препарату.

Ефективність і безпека препарату у дітей до 6 місяців не вивчалася.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує концентрацію карбамазепіну в крові.

Умови та термін зберігання. Порошок зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі до 25 ⁰С (не використовувати після закінчення терміну придатності); готову суспензію – в захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ⁰С (використати протягом 14 діб).

Термін придатності - 2 роки в нерозкритій упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Пластиковий флакон 50 мл №1 у картонній упаковці.

Виробник. Люпін Лімітед.

Адреса. 159, Сі. Ес. Ті. Роуд, Каліна, Сантакруз (Іст), Мумбай 400 098, Індія.