ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

ІЗОФЛУРАН

(ISOFLURANE)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 пляшка містить ізофлурану 100 мл або 250 мл.

 

Лікарська форма.  Розчин для інгаляцій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії.

 Код АТС N01A B06.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Інгаляційний  наркоз.

 

Протипоказання.  Гіперчутливість, генетична  схильність до злоякісної гіпертермії. Жовтяниця та/або гарячка нез’ясованого генезу, печінкова недостатність або еозинофілія після застосування Ізофлурану або інших галогенових анестетиків.

 

Спосіб застосування та дози.  Інгаляційно, за допомогою наркозного випаровувача.

Премедикація проводиться із застосуванням препаратів, що відповідають обраному виду наркозу. Необхідно враховувати властивість Ізофлурану пригнічувати дихання. Антихолінергічні препарати (наприклад, атропін) можуть бути застосовані за рішенням анестезіолога для пригнічення слинотечі, але необхідно зважати на можливість посилення властивості Ізофлурану підвищувати частоту серцевих скорочень.

Вступний наркоз. На початку інгаляції Ізофлурану може виникнути кашель. Для запобігання виникненню кашлю слід починати наркоз із внутрішньовенного введення барбітуратів короткої дії або інших анестетиків для внутрішньовенного введення. При застосуванні Ізофлурану у маленьких дітей кашель може також виникнути внаслідок гіперсалівації. Рекомендується для введення в наркоз початкова концентрація Ізофлурану 0,5 %.

При підвищенні концентрації Ізофлурану до 1,5–3 % хірургічний рівень наркозу досягається зазвичай через 7–10 хв.

Хірургічна стадія. Адекватний рівень анестезії підтримується інгаляцією 1–2,5 % ізофлурану у комбінації з сумішшю кисень/70 % закис азоту. Якщо застосовують меншу концентрацію оксиду азоту або чистий кисень, може знадобитись збільшення концентрації ізофлурану на 0,5 – 1 %.

 

Зниження артеріального тиску в хірургічній стадії наркозу обернено пропорційне глибині наркозу. За умови відсутності інших ускладнюючих факторів, зниження тиску найімовірніше пов’язане з периферичною вазодилатацією. Серцевий ритм залишається стабільним. Сильне зниження артеріального тиску при глибокому наркозі може бути скориговане зниженням концентрації Ізофлурану.

Керована гіпотензія може бути досягнута при штучній вентиляції легень із концентрацією Ізофлурану 2,5 – 4 %. Попередній прийом клонідину зменшує необхідну для досягнення керованої гіпотензії  дозу Ізофлурану.

 

Для виведення з наркозу концентрацію Ізофлурану зменшують до 0,5 % на початку закриття операційної рани та до 0 % при закінченні втручання. При цьому треба впевнитись, що дія будь-яких блокаторів та міорелаксантів припинилась. Після припинення дії усіх анестетиків дихальні шляхи пацієнта необхідно деякий час вентилювати чистим киснем до повного виходу з наркозу. Пробудження швидке.

 

Рекомендована мінімальна альвеолярна концентрація (МАК) залежно від віку хворого

 

Вік	МАК при застосуванні з чистим киснем, %	МАК при застосуванні з сумішшю кисню та закису азоту 75 %
До 12 місяців	1,6 – 1,85	0,49 – 0,69
1-5 років	1,5 – 1,6	0,49 – 0,67
		МАК при застосуванні з сумішшю кисню та закису азоту 70 %
6– 20 років	1,25 – 1,3	0,49 – 0,63
21– 40 років	1,1 – 1,2	0,43 – 0,57
41– 60 років	1 – 1,1	0,33 – 0,41

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: можливі порушення серцевого ритму, артеріальна гіпотензія.
З боку  лабораторних показників: зростання кількості лейкоцитів.

З боку  системи дихання: можливе пригнічення дихання.
В період пробудження: рідко - тремор, нудота, блювання (порівняні за частотою виникнення з іншими засобами для інгаляційного наркозу).

Передозування. Передозування Ізофлурану спричиняє  виражену артеріальну гіпотензію та  пригнічення дихання. Артеріальна гіпотензія обумовлена переважно периферичною вазодилатацією, а не прямим пригніченням міокарда.
Лікування: негайне припинення введення препарату, забезпечення очищення дихальних шляхів,  вентиляція легень киснем, екстрена підтримуюча і симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати Ізофлуран у І триместрі вагітності. Якщо анестезія необхідна, Ізофлуран слід застосовувати з особливою обережністю.

Після анестезії із застосуванням Ізофлурану в період лактації годування груддю слід тимчасово припинити. Воно може бути відновлене після виведення ліків з організму.

 

Діти.

Даний засіб для інгаляційного наркозу застосовується у педіатричній практиці.

 

Особливості застосування.  Застосовується тільки під контролем лікаря-анестезіолога. Як премедикацію переважно застосовують  антихолінергічні препарати. Побічну дію, яка виникає у фазі індукції, можна зменшити при призначенні відповідних доз ультракороткодіючих барбітуратів. Необхідний ретельний моніторинг дихальних функцій. У пацієнтів із захворюванням коронарних артерій підтримка нормальних гемодинамічних показників особливо важлива для запобігання міокардіальної ішемії. Транзиторне підвищення тиску цереброспінальної рідини у стадії глибокого наркозу коригується гіпервентиляцією. Застосування ізофлуранового наркозу при проведенні аборту може супроводжуватись посиленням втрати крові.

Комбінація із закисом азоту в 2–3 рази зменшує мінімально необхідну для наркозу альвеолярну концентрацію, при цьому знижується і вираженість артеріальної гіпотензії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Як і при застосуванні інших інгаляційних анестетиків, після застосування Ізофлурану слід утримуватись від керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами, що потребують особливої уваги, принаймні протягом 24 годин.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потенціює ефект міорелаксантів, особливо недеполяризуючого типу дії.

Застосування адреналіну (епінефрину) при анестезії Ізофлураном може спричинити суправентрикулярну або вентрикулярну аритмію. За необхідності адреналін застосовують у дозі, що не перевищує 3 мг/кг  маси тіла при нормальному ритмі та в меншій дозі, якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму.

Застосування інших β-симпатоміметиків (наприклад, амфетамінів) може призвести до аритмій. При можливості їх прийом припиняють за кілька днів до операції.

Ізофлуран може спричинити виражене зниження тиску  в осіб, які застосовують антагоністи кальцію (особливо дигідропіридинового ряду), інгібітори АПФ або α₁- адреноблокатори.

Інгібітори МАО підсилюють ефекти загальних анестетиків. Якщо це можливо, прийом інгібіторів МАО припиняють за 14 днів до запланованого хірургічного втручання.

β-блокатори зазвичай застосовують у передопераційному періоді для попередження або зниження зростання ЧСС під час застосування Ізофлурану.

Для запобігання можливому гепатотоксичному ефекту слід припинити прийом ізоніазиду за тиждень до операції.

Одночасне застосування Ізофлурану з опіоїдними аналгетиками підсилює пригнічення дихання.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Після застосування препарату швидко настає загальна анестезія, послаблення глоткових і гортанних рефлексів, помірна міорелаксація.
При збільшенні глибини загальної анестезії  пропорційно знижується артеріальний тиск, серцевий ритм не змінюється, самостійне дихання послаблюється. Зниження артеріального тиску відбувається у стадії індукції, але нормалізується при хірургічній фазі, подальше заглиблення анестезії призводить до значної артеріальної гіпотензії.
Під час штучної вентиляції легень при нормальному рСО₂ хвилинний об’єм серця залишається постійним, незалежно від глибини загальної анестезії, і підтримується за рахунок збільшення ЧСС. При спонтанній вентиляції легень, що призводить до гіперкапнії, що супроводжується збільшенням ЧСС, хвилинний об’єм серця може перевищити початковий рівень. При поверхневому наркозі мозковий кровотік не змінюється, але має тенденцію до зростання при глибокій анестезії, що може спричинити транзиторне підвищення тиску спинномозкової рідини (СМР). Підвищенню тиску СМР можна запобігти за рахунок зменшення гіпервентиляції до або впродовж терміну дії анастезії. Незначна подразнювальна дія ізофлурану може обмежувати швидкість розвитку стадії індукції. Зміни на ЕЕГ та судомна активність при застосуванні ізофлурану спостерігаються дуже рідко. Ізофлуран значно менше підвищує чутливість міокарда до дії адреналіну, ніж енфлуран. При нормальному рівні загальної анестезії міорелаксація може бути адекватною для окремих хірургічних процедур, але для її посилення потрібні значно менші дози міорелаксантів.

Глибина анестезії легко керована. Не спричиняє гіперсекрецію слинних та трахеобронхіальних залоз.

Фармакокінетика. Лише незначна кількість ізофлурану метаболізується в організмі. У післяопераційному періоді лише 17 % ізофлурану можна виявити у вигляді метаболітів у сечі. Максимальна концентрація неорганічного фториду в сироватці крові у середньому значно менше рівня 5 ммоль/л і визначається впродовж 4 годин після наркозу, повертаючись до норми в найближчі 24 години.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, летюча, рідина, має легкий запах. Температура кипіння - 49 ⁰С.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати щільно закритим у темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 ^оС.

 

Упаковка. Скляна пляшка 100 мл або 250 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Nicholas Piramal India Limited, India.

                    Ніколас Пірамал Індія Лімітед, Індія.

 

Місцезнаходження. Дігвал Віладж Кохір Мендел, Медак Дістрікт, Андра Прадеш – 502 321, Індія.